药研社资讯-18.11.15-星期四

今日头条

阿斯利康出售帕利珠单抗在美权利。为应对专利断崖的危机，将更多精力和资源专注于药品研发上，阿斯利康向Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）出售帕利珠单抗（Synagis®）在美国市场上的各项权利。根据协议，阿斯利康将获得高达15亿美元现金加股票的首笔付款。将有130名阿斯利康员工转移至SOBI。SOBI将负责该药物在美国的商业化。帕利珠单抗主要用于预防婴儿和幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的严重下呼吸道感染，是唯一一种被批准用于预防严重RSV疾病的药物。此外，SOBI还将获得一款待批呼吸道感染药物MEDI8897在美国市场上的利润分成权。

国内药讯

1. 国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》。为更好地与国际通行做法接轨，国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》。《规定》在有件基础上作了调整与修改，并使用世卫组织推荐证明书的格式。根据《规定》，国家药监局对在我国已批准上市的药品出具证明。《规定》同时强调，药品监督管理部门可以根据需要开展现场检。不符合药品生产质量管理规范要求的，不予出具相关证明，并依法依规作出处理。

2. 众生药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价。众生药业子公司广东华南收到国家药监局签发的盐酸二甲双胍片药品补充申请批件。华南药业成为盐酸二甲双胍片一致性评价第二家通过的企业。盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用。国内城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，盐酸二甲双胍片2015至2017年销售总额分别为人民币22.0175亿元、25.9586亿元和30.8131亿元，且市场保持高速增长。

3. 华东医药地特胰岛素注射液获批临床。华东医药子公司杭州中美华东收到国家药监局核发的地特胰岛素注射液的临床批件。地特胰岛素是一种新型基础胰岛素，其主要活性是调节葡萄糖代谢，临床上用于改善糖尿病患者或患儿的血糖控制。地特胰岛素的研厂家为诺和诺德。2009年6月在中国进口上市，商品名为诺和平®。中美华东已就该地特胰岛素研发项目投入研发费用约 2,134 万元人民币。

4. 海思科1类神经痛新药获批临床试验。海思科1类新药HSK16149已在国家药监局药审中心网站公示的《临床试验通知书发放目录》当中，该品种已获临床试验许可。HSK16149胶囊是由海思科开发的具有自主知识产权的拟用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛的1类新药。该品种目前累计研发支出约1,697万元。

5. 亿腾景昂抗肿瘤创新药完成首例患者给药。亿腾景昂重组人源淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）融合蛋白EOC202 I期临床试验已完成首例患者第1周期给药。EOC202 I期临床试验旨在评估中国转移性乳腺癌患者皮下注射EOC202联合紫杉醇一线化疗的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫性特征和初步抗肿瘤疗效。目前第一例接受EOC202给药的中国乳腺癌患者正在治疗中。

国际药讯

1. 三阴乳腺癌新一线疗法Tecentriq联合Abraxane sBLA获受理。FDA接受基因泰克Tecentriq®（atezolizumab）与Abraxane联用作为无法手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者一线治疗的补充生物制品许可申请，同时给予优先审评认定。审评决定日期为2019年3月12日。本次sBLA是基于临床Ⅲ期研究IMpassion130的数据。结果显示，对于所有随机化患者，与单独疗法相比，Tecentriq联合疗法显著降低不能切除的局部晚期或转移性TNBC患者和PD-L1阳性人群的疾病恶化或死亡。

2. Lynparza用作卵巢癌一线维持治疗的补充申请获FDA优先审评。FDA接受阿斯利康和默沙东联合开发的Lynparza (olaparib)用作一线标准铂类化疗后完全缓解或部分缓解的BRCA阳性卵巢癌维持治疗的补充新药申请（sNDA）并授予优先审评资格。本次sNDA是基于SOLO-1的Ⅲ期临床数据。结果表明，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组患者的无进展生存期显著延长，经铂类化疗后部分或完全缓解的BRCA阳性卵巢癌患者，疾病进展和死亡风险下降70% 。Lynparza治疗组60%的患者在36个月内无疾病进展，而对照组仅为27%。

3. 新型氘化抗炎药临床Ⅱ期结果积极。Concert Pharma公布CTP-543治疗中度至重度斑秃患者Ⅱa期临床研究首批2个队列的中期顶线数据。数据显示，在治疗第24周，与安慰剂组相比，CTP-543 8mg 队列有47%的患者SALT（脱发严重度工具）总评分相对基线降低≥50%，达到研究的主要疗效终。4mg队列有21%的患者SALT总评分相对基线降低≥50%，但与安慰剂组的差异没有达到统计学显著性。CTP-543是应用Concert的氘（重氢）化学技术修饰ruxolitinib所发现。FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。

4. Quantum首创降压药firibastat Ⅱ期结果积极。专注于开发基于脑氨肽酶A抑制的新型心血管药物的Quantum Genomics公布实验性降压药firibastat的Ⅱb期临床NEW-HOPE结果。数据显示，该研究达到主要终：接受firibastat治疗8周后，收缩期AOBP相对基线显著下降 9.7mmHg。次要终方面，舒张期AOBP相对基线下降4.3mmHg。在所有亚组分析中均证实firibastat降血压疗效。firibastat 是一种首创的脑氨肽酶A抑制候选药物，旨在减缓血管紧张素Ⅲ的产生。

5. NextCure再获资本助力。由耶鲁大学的免疫生物学及皮肤病学教授陈列平博士创立NextCure完成9300万美元的B轮股权融资。本次融资由高瓴资本和泉创资本领投。本轮融资用于支持NextCure两个候选药物的临床研发，包括NC318及另一个新型免疫候选药物；及支持与礼来的合作项目，利用NextCure专有的FIND-IO™平台去发现抗癌新靶，进而发现和开发新型的免疫肿瘤疗法。NextCure是一家专注于发现并开发下一代免疫药物治疗癌症和其它疾病的生物医药。

6. 蛋白降解疗法公司Kymera完成B轮融资。致力于使用靶向蛋白质降解技术研发突破性药物的生物技术公司Kymera Therapeutics完成6500万美元B轮融资。本轮融资由通和毓承和Bessemer Venture Partners等共同领投。本轮融资将支持该公司技术平台的首个产品进入临床研究阶段，并推动公司在肿瘤学和免疫学方面的产品管线发展。Kymera具有独特的Pegasus技术平台将理性设计和合成异双功能分子或嵌合物，将用其他方法无法靶向的致病蛋白募集到E3泛素连接酶附近。

医药热

1. WHO《抗生素消耗监测报告》公布。世卫（WHO）公布《抗生素消耗监测报告》。报告显示，在65个国家中，蒙古消耗抗生素情况最为严重，平均每千名国民日均抗生素摄取量达64.41剂。非洲国家布隆迪消耗量最低，日均摄取量为4.44剂。意大利、西班牙和日本大量使用被列为“备用类”、即本应作为最后治疗手段的强效抗生素。意大利日耗的抗生素中有2%为“备用类”，较德国高3倍，较英国高6倍。世卫呼吁规范抗生素使用，杜绝病人滥用药物。

2. 山西探索为民营医院打分评级。山西省卫健委发布民营医院信用等级评价结果。山西和济肾脏病医院等三家医院位列A级，山西现代妇产医院和山西三针脑血管病医院等两家医院仅为D级。根据山西省相关规定，评级后，在申请医疗服务定价、申报医保定医院及确定医保支付标准等方面，信用等级为A级的医院可参照同级甲等医院，信用等级为B级的医院可参照同级乙等医院。这是该省首次探索为民营医院“打分评级”。

3. 2018全球医疗器械公司20强名单公布。在2018版的EvaluateMedTech全球医疗器械市场展望中，分析师预测全球医疗器械市场将以5.6%的复合年均增长率增长，在2024年销售市场将达到5945亿美元。在全球销售前20名医疗器械公司中，位居榜首的美敦力在2017年的销售额为300亿美元，到2024年年预计将达到389亿美元，仍将位居第一；雅培因为完成收购圣犹达，2017年销售收入大幅增长60.9%，成为全球第三大制造商；BD在2017年收入负增长3.6%，是前20强中唯一一家收入下滑的公司。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.52%

涨幅前三 跌幅前三

海利生物 +7.88% 恒康医疗 -4.23%

誉衡药业 +6.88% 白 云 山 -3.66%

诚志股份 +6.26% S T慧球 -2.76% 

★投资相关

【嘉事堂】嘉事堂药业股份有限公司拟对所属的6家医疗器械控股子公司嘉事康元、嘉事爱格、金康瑞源、嘉事馨顺和、嘉事唯众、嘉事盛世，按照有持股比例各股东同比例进行增资。

★股权相关

【国药股份】关于业绩承诺补偿股份回购实施结果及股份变动公告，本次实施回购国药控股持有的公司股份共计2,529,307股，占公司回购前总股本的0.33%，回购总价款为人民币1.00元。关于签订募集资金四方监管协议的公告。

【益丰药房】关于发行股份及支付现金购买资产之发行结果暨股本变动的公告，发行数14,111,348股，发行价格：42.43元/股。

【康泰生物】关于控股股东、实际控制人增持公司股票计划进展的公告

【华大基因】关于持股5%以上股东减持股份比例达到1%的公告

★产品相关

【以岭药业】公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国 FDA申报的“阿那曲唑片”新药简略申请已获得批准。

【华北制药】下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）通知，华民公司提交的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.5g、4.0g）、注射用头孢他啶（1.5g、0.75g）生产批件申请在国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）网站的状态变更为“审批完毕-待制证”。

★其他

【云南白药】关于重大资产重组停牌的进展公告，公司股票自2018年11月15日开市起继续停牌。

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