注册返回主站

“irm10808057”提问据

作者：醉似温柔
2021-05-24 14:39:50
分享：

“irm10808057” 提问据悉2020年FDA批准上市的BCMA-ADC（Belantamab mafodotin）曾发生眼部不良事件，请问科伦A166是否存在同样的问题？
公司官方回答1. 目前A166临床研究没有因为眼部不良事件影响整体进展，入组患者中没有出现致盲病例。 2. 经调研，2020年FDA批准上市的BCMA-ADC（Belantamab mafodotin）也发生有眼部不良事件，该ADC毒素为MMAF，在3.4mg/kg剂量下角膜病变G1/2发生率54%，G3发生率30%，G4发生率1%；而临床上毒素为DM4或MMAF的ADC药物，以及靶为EGFR/HER家族等表皮生长因子类靶的药物均有不同程度的眼部不良事件，该发生与靶及毒素分子均有一定关联，A166整体发生率和严重程度与同类药物相当且不高于同类药物。 3. 眼部不良事件主要表现为角膜上皮病变、干眼症和视力模糊，与同类药物表现一致；严重程度多为1-2级，是在预期中的可通过预处理和对症治疗改善，是可逆的。临床研究PI表示该眼部不良事件目前可控、可逆，目前公司项目组已通过走访国内权威眼科专家，已制定出较为全面的预防和治疗方案，正在I期中应用观察效果，患者眼部情况已得到有效控制，并且已建立了国内知名角膜专家组成的眼部不良事件小组对患者进行诊治。谢谢。

温馨提醒：用户在赢家聊吧发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。本文中出现任何联系方式与本站无关，谨防个人信息，财产资金安全。