陈旭光
【中国头条综合】延安必康10月29日午间公告显示,近日,国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告》称:经南京市食品药品监督检验院检验,公司全资孙公司必康制药新沂集团控股有限公司(以下简称“必康新沂”)生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定,不符合规定项目分别为有关物质、可见异物。
延安必康(002411)表示,该2批次产品批量较少,共计37.62万支已全部销售,实现销售收入3.57万元。必康新沂获悉抽检结果后,已及时通知经销企业及使用单位停止以上2批次产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。截至本公告日,2批次产品均已销售使用完毕,同时根据对2批次产品已使用地区的监测,未收到相关药品的不良反应息反馈。经必康新沂对2批次产品的留样检测及相邻批次的留样检测,结果均为合格。
延安必康(002411)表示,必康新沂对2批次产品生产全过程从“人、机、料、法、 环”全方位进行了细致调,确认2批次产品不合格因是由于充氮机偶发故障, 导致充氮不均,造成2批次产品在储存期间出现“有关物质”不合格,同时2批次产品不合格系设备故障因且不涉及其他批次。
延安必康(002411)公告称,问题批次产品时间发生后,公司管理层高度重视,已要求必康新沂就产品生产过程进行全面复并及时完成整改。公司将以此次事件为戒,严格按药品生产质量管理规范要求,进一步加强药品生产质量的全过程管理,排可能造成药品质量风险的隐患,持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平,防止此类情况再次发生,从而确保产品质量,保证患者用药的安全有效。截至目前,必康新沂已根据相关要求完成整改。
章来源:上证报中国证券网(记者 夏子航)
章关键词:延安必康 必康制药新沂集团 地塞米松磷酸钠注射液
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陈旭光
【头条】延安必康(002411) :孙公司产品抽检不合格 已按要求整改
【中国头条综合】延安必康10月29日午间公告显示,近日,国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告》称:经南京市食品药品监督检验院检验,公司全资孙公司必康制药新沂集团控股有限公司(以下简称“必康新沂”)生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定,不符合规定项目分别为有关物质、可见异物。
延安必康(002411)表示,该2批次产品批量较少,共计37.62万支已全部销售,实现销售收入3.57万元。必康新沂获悉抽检结果后,已及时通知经销企业及使用单位停止以上2批次产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。截至本公告日,2批次产品均已销售使用完毕,同时根据对2批次产品已使用地区的监测,未收到相关药品的不良反应息反馈。经必康新沂对2批次产品的留样检测及相邻批次的留样检测,结果均为合格。
延安必康(002411)表示,必康新沂对2批次产品生产全过程从“人、机、料、法、 环”全方位进行了细致调,确认2批次产品不合格因是由于充氮机偶发故障, 导致充氮不均,造成2批次产品在储存期间出现“有关物质”不合格,同时2批次产品不合格系设备故障因且不涉及其他批次。
延安必康(002411)公告称,问题批次产品时间发生后,公司管理层高度重视,已要求必康新沂就产品生产过程进行全面复并及时完成整改。公司将以此次事件为戒,严格按药品生产质量管理规范要求,进一步加强药品生产质量的全过程管理,排可能造成药品质量风险的隐患,持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平,防止此类情况再次发生,从而确保产品质量,保证患者用药的安全有效。截至目前,必康新沂已根据相关要求完成整改。
章来源:上证报中国证券网(记者 夏子航)
章关键词:延安必康 必康制药新沂集团 地塞米松磷酸钠注射液
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