Ginghang
来源:药智网 作者:厚朴
3月5日,深圳立泰药业股份有限公司发布公告,称其收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片(5mg)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
药品具体息
药品通用名称:地氯雷他定片
商品名称:敏汀
剂型:片剂
规格:5mg
注册分类:化学药品
药品有效期:24 个月
药品批准号:国药准字 H20020092
药品生产企业:深圳立泰药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
地氯雷他定(Desloratadine)于2001年1月15日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2001年12月21日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。由大日本住友(Dainippon Sumitomo)和默沙东(Merck Sharp Dohme,MSD)联合研发,由默沙东在英国上市销售(商品名:Neoclarityn)。
地氯雷他定是一种具有选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂,是组胺H1受体拮抗剂,同时也是毒蕈碱乙酰胆碱受体各亚型的拮抗剂。该药用于季节性过敏性鼻炎,常年性(非季节性)过敏性鼻炎症状的缓解,也可用于与慢性特发性荨麻疹相关的瘙痒和荨麻疹症状性的治疗。
目前国产地氯雷他定制剂主要有片剂,7家企业持有生产批;糖浆剂,4家企业持有生产批;另外还有胶囊剂、分散片、干混悬剂分别有1家企业持有生产批。目前片剂进行一致性评价申报的企业有2家,分别为深圳立泰及海南【普利制药(300630)、股吧】,立泰首家过评。
5mg地氯雷他定片 市场中标情况如下所示,其中深圳立泰主要中标包装比优势在5mg*6与5mg*1。
息来源:企业公告
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答:信立泰上市时间为:2009-09-10详情>>
答:信立泰所属板块是 上游行业:医详情>>
答:信立泰的子公司有:9个,分别是:深详情>>
答:信立泰的概念股是:深港通、减肥详情>>
答:开发研究、生产化学原料药、粉针详情>>
燃料乙醇概念大涨2.64%,溢多利以涨幅20.0%领涨燃料乙醇概念
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Ginghang
这个是一方面,最大的利好是19年上市的小10个新药
来源:药智网 作者:厚朴
3月5日,深圳立泰药业股份有限公司发布公告,称其收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片(5mg)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
药品具体息
药品通用名称:地氯雷他定片
商品名称:敏汀
剂型:片剂
规格:5mg
注册分类:化学药品
药品有效期:24 个月
药品批准号:国药准字 H20020092
药品生产企业:深圳立泰药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
地氯雷他定(Desloratadine)于2001年1月15日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2001年12月21日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。由大日本住友(Dainippon Sumitomo)和默沙东(Merck Sharp Dohme,MSD)联合研发,由默沙东在英国上市销售(商品名:Neoclarityn)。
地氯雷他定是一种具有选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂,是组胺H1受体拮抗剂,同时也是毒蕈碱乙酰胆碱受体各亚型的拮抗剂。该药用于季节性过敏性鼻炎,常年性(非季节性)过敏性鼻炎症状的缓解,也可用于与慢性特发性荨麻疹相关的瘙痒和荨麻疹症状性的治疗。
目前国产地氯雷他定制剂主要有片剂,7家企业持有生产批;糖浆剂,4家企业持有生产批;另外还有胶囊剂、分散片、干混悬剂分别有1家企业持有生产批。目前片剂进行一致性评价申报的企业有2家,分别为深圳立泰及海南【普利制药(300630)、股吧】,立泰首家过评。
5mg地氯雷他定片 市场中标情况如下所示,其中深圳立泰主要中标包装比优势在5mg*6与5mg*1。
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