立泰与深圳科兴签署新冠口服药合作协议

6月6日，资本邦了解到，A股公司立泰(002294.SZ)签署抗新冠病毒小分子口服药CDMO技术服务及委托生产协议。

近日，立泰、公司全资子公司惠州立泰药业有限公司(下称“惠州立泰”)与科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司(下称“深圳科兴”)签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托立泰及惠州立泰开展SHEN26项目药品CDMO服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。

此次签署协议的是CDMO技术服务及委托生产协议。签署的双方是深圳科兴和立泰及其全资子公司惠州立泰药业有限公司(简称“惠州立泰”)。

根据协议内容，深圳科兴委托立泰就SHEN26项目提供CDMO技术服务，具体包括SHEN26项目在药品注册阶段(包括但不限于技术转移、临床样品生产等)的有关服务。立泰按协议约定，向深圳科兴提交服务成果，协议总金额人民币888.26万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付。

此外，SHEN26项目相关知识产权归深圳科兴所有。合同存续期内，立泰可免费使用相关资料为深圳科兴提供服务。

委托生产方面，深圳科兴是药品的上市许可持有人，拥有产品的全部所有权利。在协议的有效期内，分别委托立泰、惠州立泰根据订单进行SHEN26的商业化制剂、原料药生产。

深圳科兴负责该产品全生命周期的药品研制监督、合作生产监督;拥有委托生产产品的所有权利，负责对立泰及惠州立泰进行评估，有权对其生产条件、技术水平、质量管理等进行审计。

立泰及惠州立泰则按照深圳科兴及相关法律法规要求，按照订单情况生产，并及时提供质量合格的产品。SHEN26获批后，深圳科兴根据实际委托加工量，支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用。

立泰表示

本次协议签署后，公司及子公司惠州立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持，有助于公司与科兴在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作，以发挥公司的产业链优势，进一步实现公司内部资源的合理优化配置，提升业务发展空间，符合公司发展战略。本事项不会对公司正常生产经营产生不利影响，不存在损害公司和全体股东，特别是中小股东合法权益的情形。

本次签署协议中CDMO技术服务费为人民币888.26万元，对公司本年度经营业绩不存在重大影响;原料药、制剂的委托生产由深圳科兴根据实际加工量支付费用，对公司近期经营业绩不存在重大影响。

同时，公司提醒

本协议不具有排他性，公司不享有SHEN26的所有权，仅为受托开展CDMO技术服务、加工生产原料药、制剂等;

公司及惠州立泰相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准，相关注册进度存在一定不确定性;

SHEN26是深圳科兴药业有限公司所有的用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作，但疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性因素的影响，进而影响临床试验的进展，也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等相关风险;

目前国内存在多个处于不同研发阶段的新冠小分子口服药，SHEN26存在上市后市场竞争格局的不确定性。