科兴制药深圳科兴签署抗新冠病毒小分子口服药CDMO技术服务及委托生产协议

近日，资本邦了解到，科创板公司科兴制药(688136.SH)发布自愿批露关于签署抗新冠病毒小分子口服药CDMO技术服务及委托生产协议的公告。

为加快推进SHEN26项目，充分发挥各方资源优势，近日，科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”或“公司”)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)与立泰及惠州立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托立泰及惠州立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。

本次合作协议的签署不构成关联交易，无需提交公司董事会及股东大会审议批准。

CDMO技术服务协议主要深圳科兴委托立泰就SHEN26项目提供CDMO技术服务，具体包括SHEN26项目在药品注册阶段(包含但不局限于技术转移、临床样品生产等)的有关服务，立泰按协议约定，向深圳科兴提交服务成果。

SHEN26项目相关知识产权归深圳科兴所有，合同存续期内，立泰可免费使用相关资料为深圳科兴提供服务。

协议总金额人民币888.26万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付。

委托生产协议主要是深圳科兴是药品的上市许可持有人，拥有产品的全部所有权利。在协议的有效期内，分别委托立泰、惠州立泰根据订单进行SHEN26的商业化制剂、原料药生产。

深圳科兴负责该产品全生命周期的药品研制监督、合作生产监督;拥有委托生产产品的所有权利，负责对立泰及惠州立泰进行评估，有权对其生产条件、技术水平、质量管理等进行审计。

立泰及惠州立泰应当按照深圳科兴及相关法律法规要求，按照订单情况生产，并及时提供质量合格的产品。

4SHEN26获批后，深圳科兴根据实际委托加工量，支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用(即持续稳定性考察费用)。

本次协议签署后，立泰及惠州立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持，将有利于公司SHEN26项目药品注册和商业化推进，有助于公司与立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司发展战略。

本事项不会对公司正常生产经营产生不利影响，不存在损害公司和全体股东，特别是中小股东合法权益的情形。

立泰、惠州立泰的相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准，相关注册进度存在一定不确定性;

SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作，但疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到影响，进而影响临床试验的进展，也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等风险;

目前国内存在多个处于不同研发阶段的抗新冠病毒小分子口服药，SHEN26上市后市场竞争情况存在不确定性。