海正药业「替格瑞洛片」获批，进军集采市场！

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2020年8月19日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的替格瑞洛片的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下 

一、药品基本情况 

1、药品名称替格瑞洛片 

剂型片剂 

申请事项药品注册（境内生产） 

规格60mg 

注册分类化学药品 4 类 

处方药/非处方药处方药 

受理号CYHS1800025 国 

证书编号2020S00554 

药品批准号国药准字 H20203435 

药品批准号有效期至 2025 年 8 月 16 日 

上市许可持有人、生产企业浙江海正药业股份有限公司 

审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 

2、药品名称替格瑞洛片 

剂型片剂 

申请事项药品注册（境内生产） 

规格90mg 

注册分类化学药品 4 类 

处方药/非处方药处方药 

受理号CYHS1800026 国 

证书编号2020S00555 

药品批准号国药准字 H20203436 

药品批准号有效期至 2025 年 8 月 16 日 

上市许可持有人、生产企业浙江海正药业股份有限公司 

审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品其他相关情况 

替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低 ACS 患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。在 ACS 后至少 12 个月的治疗中，与氯吡格雷相比，替格瑞洛片作用更优。公司替格瑞洛片按新 4 类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。替格瑞洛片研药 Brilinta 片（90mg）由阿斯利康研发，国内外生产厂商主 要有阿斯利康、深圳立泰药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。经询 IMS 数据库，替格瑞洛片 2019 年全球销售额为 191,538.28 万美元，其中中国销售额为 17,860.00 万美元；2020 年 1-3 月全球销售额为 52,305.07 万美元， 其中中国销售额为 5,455.20 万美元。

公司于 2018 年 01 月 29 日向国家药监局递交药品注册申请并获得受理。截至目前，公司在该药品研发项目已投入 2814 万元人民币左右。