桂林三金:关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得临床试验批件的公告 查看PDF原文

公告日期：2018-07-06

证券代码：002275 证券简称：桂林三金(002275,股吧) 公告编号：2018-016

桂林三金药业股份有限公司

关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得

临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

近日，桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：

一、临床试验批件主要内容

药品名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

批件号：2018L02646

剂型：注射剂

规格：100mg（4ml）/瓶

申请事项：国产药品注册

申请人：桂林三金药业股份有限公司、宝船生物医药科技（上海）有限公司

受理号：CXSL1700156

注册分类：治疗用生物制品

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、该药品研发及相关情况

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶标的抗体药物，可阻断VEGF介导的血管生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。临床用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。本品已上市药物贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀®,Avastin®）由GechInc.研发，2004年在美国上市，2010年通过进口注册获准进入中国市场，2017年的全球销

售额超过67亿美元。在国内，尚未有同类产品批准上市。

公司于2017年11月21日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。未来，公司将继续加快推进宝船生物其他在研品种的研发，为公司进一步深化生物制药战略布局和提高整体竞争力打下坚实的基础。

新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

桂林三金药业股份有限公司

董事会

二○一八年七月六日

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