临床Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期的区别临床试验的分期可从以下几个方面加以区别1.试验目的I期

临床Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期的区别
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别
1.试验目的
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
2.受试者的人数
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。
3.受试者的类型
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
一期临床试验需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。
从上面的介绍，我们可以出，药物临床风险最大的阶段是二期，这个阶段，要得出疗效和安全性的关键数据。而临床三期主要是调整剂量、扩大样本数量、观察不同种族人群间的疗效差别等。
所以，俄罗斯在新冠疫苗临床二期完成就同意疫苗注册，这一方面是控制国内疫情需要，另一方面，也是二期数据的支持，至少也俄罗斯国内人群，他们的疫苗是有效的。
同理，美国很多孤儿药都只完成了临床二期，FDA敢于批准上市，主要因为孤儿药适用症病人太少了，三期临床根本找不到那么多的样本。
F652的COVID-19临床二期，我认为，安全性是没问题的，主要疗效，从该药的作用机理来，能够修复肝脏，那么修复肺问题应该不大，所以二期的风险应该很小。
很多小的药企，由于资金因，都是在专利药二期完成后，卖给知名大药企，而美国很多知名药企，从研发风险考虑，也乐于购买这些完成了临床二期的专利药