【重磅】中美华东1类新药来袭！猛攻1800亿市场

近日，中美华东申报的1类新药注射用HDM2005的临床申请获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤，这是公司首个自主研发的抗体药物偶联物(ADC)。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额超过1800亿元。

注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，为潜力ADC靶点。

目前全球尚无靶向ROR1的ADC获批上市。在研同类药物中，默沙东的MK-2140(VLS-101)进展最快，其弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症目前已处于临床III期阶段。2020年11月，默沙东以27.5亿美元收购VelosBio，收获了VLS-101。

此外，NBE-002处于II期临床。2020年12月，勃林格殷格翰宣布以最高11.8亿欧元收购NBE-Therapeutics，将NBE-002收入囊中；LCB-71处于I期临床。2020年10月，基石药业以1000万美元的首付款以及最高3.535亿美元里程碑金额获得了该产品在韩国以外的权益。

全球部分在研的ROR1 ADC

来源米内网全球新药研发数据库

华东医药高度重视创新研发，2023年公司医药工业研发投入(不含股权投资)22.93亿元，同比增长23.67%，其中直接研发支出16.00亿元，同比增长33.74%，占医药工业营收比例为13.1%。

在持续的研发创新下，华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局，并形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。

在抗肿瘤领域，华东医药于今年5月提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请，这是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。此外，公司引进的治疗卵巢癌的全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液国内上市申请于2023年10月获得受理，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

华东医药部分报产且在审的新药

来源米内网中国申报进度（MED）数据库

米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额超过1800亿元。

近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位万元）

来源米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局