华东医药首个自主研发ROR1 ADC获批IND，治疗恶性肿瘤

2024年6月5日

医麦客新闻 eMedClub News

6月4日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性肿瘤。

注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。

ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。

ROR1被认为是具有广谱抗癌潜力的新药靶点。在全球范围内，ROR1靶点开发方向包括单抗、双抗、CAR-T、ADC。其中，ROR1 ADC还处于起步阶段，但是受到了资本和全球多个大药企的热捧，仅三个月时间内，基石药业、默沙东和勃林格殷格翰（BI）三者分别斥巨资收购了三款ROR1 ADC。2020年基石药业以3.5亿美元的总金额获得了ROR1 ADC在韩国以外的权益，默沙东以27.5亿美元收购VelosBio，将其核心产品ROR1 ADC药物VLS-101纳入囊中，BI以14.3亿美元高价收购的背后，核心目标在于ROR1 ADC药物NBE-002。

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虽然全球个大药企竞相布局，但目前尚无ROR1靶点药物获批上市，截至目前，全球进入临床阶段ROR1 ADC仅四款，其中默沙东进展最快，处于临床二期阶段。不同于以上药企选择合作引进ROR1 ADC产品，华东医药另辟蹊径进行自主研发，研发速度赶在了全球前列，由此可见华东医药的自主研发创新优势。随着研究的深入和技术的进步，ROR1领域的研发成果将不断涌现，华东医药也将凭借在该领域的优势。

参考资料

[1]公开息

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