海创医药的德恩鲁胺（HC-1119）有潜力成为和恩扎卢胺一样的重要药物

海创药业暂停多国多中心HC-1119临床试验的主要原因并不是经费不足或对药物缺乏心，而是基于对试验设计和进展的重新评估，以及外部市场和监管环境的变化。这些因素综合考量后，公司决定暂缓试验进程HC-1119多国多中心HC-1119临床试验。暂停试验是一种战略性的调整，旨在确保试验设计和实施的科学性和合理性，从而最大限度地提高试验成功的可能性。

未来，随着条件的改善和调整的完成，HC-1119的临床试验有可能重新启动。海创药业对HC-1119的前景仍然充满心，尤其是在前期临床试验中已展示出良好的安全性和疗效数据。HC-1119）就是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代化合物，用于前列腺癌治疗，本质上讲是用氘原子替换小分子化合物上的氢原子，以相同的结构、不同的组成来完美规避原研药的专利封锁。

当小分子药物进入到人们体内，在代谢的过程中会发生药物分子中碳-氢键的断裂。而“氘”元素作为“氢”元素的非放射性同位素，碳-氘键的断裂，会比碳-氢键的断裂更加困难。因此将部分药物中的氢原子换成氘，能够延长药物在体内的保留时间，并减少有毒的代谢物的产生。

临床结果显示了和人们预期同样的效果，与恩扎卢胺相比，HC-1119有效性更高，80mg HC-1119与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生（而恩扎卢胺则有癫痫发生），有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择。

这个问题我打电话问了董秘，董秘的说法是疗效和恩扎卢胺相当，但是副作用比恩扎卢胺小很多，这一点她认为是十分重要的，这可能是其可能成为Best-in-class（同类最佳）的品种的重要原因。

恩扎卢胺全球销售额为48亿美元。中国前列腺癌药物市场的快速增长和对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者未满足的临床需求。市场分析预测， 2024年，中国前列腺癌药物市场规模将达到155亿元人民币（对恩扎卢胺以及其同类药的需求大约是70亿人民币），并在2030年进一步增长到506亿元人民币。作为可能的同类最佳的品种，一旦HC-1119在中国获批上市，其年销售收入预计能够超过20亿元人民币甚至占据更多的市场份额（这里给比较保守的估计）。

如果HC-1119能够通过多国多中心的Ⅲ期临床试验，并在全球范围内获批上市，其市场前景可能会非常广阔。恩扎卢胺在2021年的全球销售额约为48亿美元，作为恩扎卢胺的氘代化合物，HC-1119预计具有更高的效力和更好的安全性，从而在全球前列腺癌治疗市场上占据重要地位。因此，HC-1119未来的全球销售额有望达到很高的水平，比如说十几亿或者几十亿美金。

综上所述，尽管HC-1119的多国多中心临床试验暂时停滞，但海创药业对其未来前景保持乐观态度，并计划在条件合适时重新启动试验。一旦获批，HC-1119不仅在国内市场有望取得显著的销售收入，而且在全球市场也有潜力成为像恩扎卢胺一样的重要药物。