华东医药研究报告自免、肿瘤、GLP~1领域管线梳理

近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。截至 23Q3，公司在自免疾病领域已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款。

现有及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周 期性综合征等。覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，覆盖较为全面。

外用制剂持续发力公司在自免领域搭建了外用制剂研发研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。重点包括外用 溶液剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂等项目的开发、提高体外释放和透皮实验方法开发能力、生物药生化检测能力、原料药及中间 体杂质谱分析及结构确证水平等。目前公司控股子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。

自免疾病存在大量未满足临床需求，对应药物市场空间广阔

自身免疫疾病是一类由于免疫系统紊乱导致免疫系统异常活跃，身体错误地攻击及损伤自身的组织导致自身组织损害的疾病。自 身免疫疾病有100多种不同类型，常见的包括系统性红斑狼疮、银屑病、特异性皮炎、强制性脊柱炎等。这类疾病可影响身体多数 器官或组织，例如皮肤、关节、肌肉、骨骼及消化系统。大多数自身免疫疾病为慢性疾病，需要高成本的长期护理。

自免领域市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免疾病药物市场规模达1323亿美元，其中生物药964亿美元，占 比72.8%。2022年国内自免疾病药物市场29亿美元，其中生物药12亿美元，占比41.9%。预计2030年全球自免药物市场将增长至 1767亿美元，国内自免药物市场将增长至199亿美元，自免领域发展前景广阔且存在大量未满足临床需求，随着更多创新药物获批 及适应症扩大有望持续推动自免市场增长。

银屑病市场生物药占比快速提升，多款IL抑制剂已上市

银屑病市场生物药占比快速提升。银屑病（Psoriasis，PS）是一种常见的慢性皮肤病，其中斑块银屑病是最常见的类型。中国 银屑病患者人数在2022年约为670万人。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国银屑病药物市场规模达14.36亿美元，其中生物药 6.23亿美元，生物药占比从2018年的5.7%提升至2022年的43.4%，主要由于代表药物（司库奇尤单抗、乌司奴单抗和依奇珠单抗等）商业化销售推动，同时相关药物逐步纳入国家医保，价格有所下降带来患者负担的改善。

银屑病的药物治疗主要包括外用药物治疗、系统治疗和光疗等，其中系统治疗又包括传统治疗、小分子靶向药物和生物制剂。小 分子靶向药物（包括在研阶段）靶点集中于PDE4、JAK1-3以及TYK2等靶点。生物制剂主要分为TNK抑制剂和IL抑制剂两大类，包括 TNF⁃α抑制剂、IL⁃12/23抑制剂、IL⁃23抑制剂、IL⁃17A抑制剂、IL⁃17RA抑制剂、IL⁃17A/F双靶点抑制剂、IL⁃36R抑制剂等多种。

罗氟司特PDE-4靶点小分子药物，创新外用制剂

临床效果优异斑块状银屑病适应症已完成III期临床包括DERMIS-1和DERMIS-2两项关键临床。与安慰剂组相比，接受ZORYVE®乳 膏治疗的受试者在第8周的治疗成功率较对照组显著增加（DERMIS-1试验为41.5%（治疗组）vs5.8%（安慰剂组），DERMIS-2试验为 36.7%（治疗组）vs7.1%（安慰剂组），P<0.0001）。同时，在上述两项试验中，ZORYVE®显示出良好的安全性和耐受性。

脂溢性皮炎适应症已完成III期临床STRATUM研究达到主要终点，有近80%接受ZORYVE®泡沫剂治疗的受试者在第8周达到IGA成功 （治疗组为79.5%，安慰剂组为58.0%；P<0.0001），50.6%达到IGA清除（安慰剂组为27.7%）。

肿瘤板块打造ADC领域研发生态圈

肿瘤打造ADC领域研发生态圈。公司在肿瘤领域在研管线涵盖化药、ADC、抗体、PROTAC等创新方向，尤其在ADC领域公司近年 来已披露多项投资及合作，涉及抗体、Linker及毒素等细分方向，持续打造ADC领域研发生态圈。该板块索米妥昔单抗注射液 （ELAHERE）有望于2024年上市，迈华替尼有望于近期提交上市申请。首个自研ADC项目HDM2005已于2023Q1完成PCC确认，预计 2024提交IND申请。

持续加大在ADC领域差异化纵深布局，近年来公司相关投资及合作包括荃生物（抗体研发生产）、诺灵生物（ADC连接子与偶 联技术），珲达生物（ADC药物毒素原料），道尔生物（多抗平台型研发公司），德国Heidelberg Pharma（肿瘤ADC药物研发）等。自研方面，公司首个自主研发ADC项目HDM2005于2023Q1完成PCC确认，预计于2024年申报临床。外部投资与自主研发的结合有望 帮助公司持续完善ADC领域全球研发生态圈。

迈华替尼有竞争力的二代EGFR抑制剂

迈华替尼是一种不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）强效小分子抑制剂，与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB号下调，从而抑制肿瘤生长。公司自华东医药集团新药研究院受让迈华替尼技术， 2023年5月迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一 线治疗被纳入突破性治疗药物程序。

适应症II期（突破性治疗）用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗；III期EGFR敏感突变的 晚期非鳞非小细胞肺癌。

II期临床迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变 （S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临 床试验（登记号CTR20190110）数据，患者的客观缓解率（ORR）为 85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为20.6个月，中位持续缓解时间 （mDOR）为22.15个月。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具 有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗） 相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期肺癌患者的ORR并具有持久 的DOR及PFS的潜力。

III期临床公司开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期 非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验 （登记号CTR20192297），于2023年7月完成III期研究PFS事件数， 2023Q3达到主要终点。

泽沃基奥仑赛与科济药业合作全球潜在同类最佳BCMA CAR-T

2023年1月，公司与科济药业签订产品独家商业化合作协议，获得用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选 产品泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。首付款2亿元，注册及销售里程碑付款最高不超过10.25亿元。

泽沃基奥仑赛注射液（CT053）于2019年获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，先后于2019年及2020年获得欧洲 药品管理局(EMA)的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号，于2020年获得国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物品种。 2022年10月，上市许可申请获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序。2024年3月1日该产品获NMPA批准上市。

糖尿病领域创新药和差异化仿制药管线全面布局

公司在糖尿病领域产品布局全面，已上市产品覆盖传统口服降糖药（α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物、双胍类药物）、 DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等临床主流治疗靶点。

根据弗若斯特沙利文数据，我国目前糖尿病药物市场主要由传统药物占据，由新型药物DPP-4、GLP-1和SGLT-2带来的销售收入比例 远不及全球其他发达国家。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中 国糖尿病药物市场将在2030年达到2,592亿人民币。公司在糖尿病创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，尤其是在GLP-1领域布 局覆盖单靶长效、口服、双靶点及三靶点等创新方向，未来有望为公司内分泌领域贡献创新动能。

单靶长效注射司美格鲁肽已进入III期临床

司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主 要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。 司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌，以及轻微延迟餐后早期胃排 空来降低血糖。同时司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著 降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。 司美格鲁肽注射液原研企业同样为诺和诺德，其糖尿病适应症于2017年12月获美国 FDA批准上市，2018年2月获欧洲EMA批准，商品名Ozempic，2021年4月获中国NMPA） 批准，商品名诺和泰。 原研注射减重适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获EMA批准，商品名Wegovy。 原研口服片剂糖尿病适应症于2019年9月获FDA批准，商品名Rybelsus；2024年1月获 NMPA批准，商品名诺和忻。

三靶点控股道尔生物获得多靶点技术平台

2021年4月，中美华东以4.875亿元人民币收购道尔生物75%股权，成为其第一大股东。道尔生物成立于2014年，聚焦开发基于多结 构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物，拥有1）xLONGylation®重组类PEG化修饰（rPEG）生物药物长效化改造平台 技术，2）MultipleBody®多结构域融合蛋白技术平台，3）AccuBody®肿瘤精准给药技术平台，4）HTS-VHHBody®单域抗体的高通量 发现和改造平台。

此为报告精编节选，报告PDF原文
《华东医药(000963)自免、肿瘤、GLP-1领域创新进展丰富-中建投[贺菊颖,袁清慧,赖俊勇]-20240402【40页】》
报告来源【价值目录】