华东医药注射用利纳西普在华上市申请获受理

11月13日，华东医药公告，由子公司中美华东注册代理申报的注射用利纳西普（暂定） （ARCALYST®，RilonaceptforInjection）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得受理。

注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β的号传导，该产品最早由 Regeneron研发，并于2008年FDA批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

2017年，Kiniksa从Regeneron获得了注射用利纳西普的许可。 Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），2021年3月，注射用利纳西普获得FDA 批准，用于治疗复发性心包炎，是目前FDA批准的第一款也是唯一一 款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。

中美华东于2022年2月获得Kiniksa的ARCALYST的独家许可，拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效。在国内，注射用利纳西普被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》。

同时，ARCALYST海外销售数据持续增长。据Kiniksa公布的2023年三季报，ARCALYST第三季度实现产品销售收入6480万美元，同比大增94.01%。2023年1-9月，产品净收入约为1.62亿美元，据Kiniksa预计，ARCALYST今年全年有望实现销售收入2.2亿-2.3亿美元。

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