华东医药中美华东获得药物临床试验批准通知书

2023年4月28日，华东医药(000963.SZ)发布关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。

2023年4月26日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号2023LP00756），由中美华东和美国ProventionBio,Inc申报的PRV-3279Ⅱa临床试验申请获得批准。

该药物基本息内容如下

药物名称PRV-3279

剂型注射剂

适应症系统性红斑狼疮

申请事项临床试验

注册分类治疗用生物制品1类

申请人ProventionBio,Inc；杭州中美华东制药有限公司

受理号JXSL2300037

结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月20日受理的PRV-3279符合药品注册的有关要求，同意本品开展评价PRV-3279对狼疮疗效的Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂对照试验（PREVAIL-2）。

HDM3002（PRV-3279）是一种靶向B细胞表面CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合B细胞表面CD32B和CD79B，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现，HDM3002具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。

HDM3002分子最初由MacroGenics开发，2018年ProventionBio从MacroGenics获得HDM3002全球独家授权许可。2021年2月，华东医药全资子公司中美华东与ProventionBio公司签署战略合作协议，获得HDM3002治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原性这两个临床适应症在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。具体内容详见公司于2021年2月18日披露的《关于全资子公司中美华东与美国ProventionBio公司签署产品独家临床开发及商业化协议的公告》（公告编号2021-010）。

PREVAIL-2研究是一项IIa期概念验证（POC）研究，研究对象是中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者，通过短期的糖皮质激素诱导SLE症状改善，随机分配到PRV-3279或安慰剂组治疗，监测SLE复发情况，评估24周疾病维持改善的患者比例。目前，公司合作方美国ProventionBio正在美国和中国香港开展PREVAIL-2研究。

2023年2月ProventionBio和中美华东递交HDM3002的临床试验申请获得受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展评价HDM3002对狼疮疗效的Ⅱa期临床试验（PREVAIL-2）。

公司深耕免疫用药多年，构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。截至目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近10款。公司引进美国Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品ARCALYST®及Mavrilimumab，其中ARCALYST®已在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎，该产品是迄今美国FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物；其在国内被列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），公司计划在2023年正式递交该适应症中国BLA申请。此外，公司与参股企业荃生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001也计划于2023年第三季度递交BLA申请。同时，公司创新药全球研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，2023年下半年将有1款自主创新产品由PCC进入到IND开发阶段。

此次HDM3002的临床试验获批，是该款新药研发进程中的一大重要进展。短期来看对公司的当期的业绩不会产生重大影响，长期来看有利于公司推进自身免疫疾病领域疾病的产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

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