华东医药近1.9亿美元引进！创新双抗在中国获批临床

4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。

截图来源CDE官网

PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现，PRV-3279具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。

2021年2月，华东医药全资子公司中美华东以最高1.895亿美元与Provention Bio公司签署战略合作协议，获得PRV-3279治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原性这两个临床适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家临床开发及商业化权益。

在已完成的单剂量递增1期试验和多剂量递增1b期试验（PREVAIL-1研究）中，PRV-3279表现出良好的耐受性。在最后一次给药后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，证明了PRV-3279对B细胞功能的持久抑制作用。而且，CD32B基因变异被观察到与系统性红斑狼疮（SLE）相关，PRV-3279抑制从SLE患者分离出来的B细胞，这些结果都支持该产品针对SLE的临床开发。

根据ClinicalTrials官网，Provention Bio公司正在开展PRV-3279治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2a期概念验证临床试验（PREVAIL-2），主要终点是评估PRV-3279减少SLE复发的能力。根据华东医药早前新闻稿介绍，该试验将在美国和中国香港地区进行，预计纳入约100名患者，接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数。

内容团队报道

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