华东医药调研纪要

提问 1公司医药工业今年的经营情况？

答受百令胶囊的新医保支付价格调整及注射用泮托拉唑钠集采 降价等因素影响，医药工业今年一季度营业收入同比有所下降，但环 比已体现明显增长，二季度整体经营在克服国内局部疫情影响下，呈 现持续向好态势，产品降价对营业收入的影响正逐步消化，为今年公 司医药工业重回增长轨道打好坚实基础。

提问 2公司工业微生物今年上半年发展情况如何？

答2021 年公司基于在工业微生物领域 40 余年的产业积淀，战 略性规划并布局整合工业微生物板块。整体来看，工业微生物今年上 半年仍然保持了快速增长的态势，并且呈现多点开花、均衡发展的状 态。去年公司抓住了全球疫情下疫苗产业链的机会，核苷类原料药和 中间体的业务取得了较快增长，今年上半年延续了稳健的发展势头， 此外，工业微生物板块的其他业务，包括高端抗生素、ADC 毒素、食 品保健品添加剂、工业酶制剂等产品，今年上半年也实现了快速增 长。 工业微生物作为公司重要的业务单元之一，能够发挥公司现有的 微生物发酵及在相关技术路径中叠加合成修饰方面的优势，另一方 面，工业微生物的部分产品能够快速打通国内外市场并实现商业化， 无国内医保准入及集采降价方面的影响。公司瞄准的是高附加值高技 术难度的产品，并在积极加快推进产业化，这块业务目前仍然处在快 速增长期。公司预期到工业微生物板块今后在达到 10 亿级营收规模以 上后对于整体业绩将会有更大支撑。

提问 3尼欣那®、淫羊藿素软胶囊的代理模式？

答 尼 欣 那 ® （ 苯 甲 酸 阿 格 列 汀 片 ） 为 公 司 与 Takeda Pharmaceuticals Company Ltd.（简称“武田”）合作的产品，由公司医 药商业和合作方签署代理协议，公司拥有其在中国区域的商业化权 益，实际由中美华东专业团队负责具体药学服务和推广工作，产品销售收入在公司财务报表中直接体现为医药商业收入；淫羊藿素软胶囊 为公司全资子公司中美华东与盛诺基合作的产品，双方已签订 CSO 协 议，中美华东拥有其在中国大陆 27 个省份的独家市场推广权，代理服 务费计入中美华东的其他业务收入。

提问 4新产品尼欣那®、淫羊藿素软胶囊的销售情况？

答今年 5 月，淫羊藿素软胶囊正式面向全国各医院和 DTP 药房 供药。淫羊藿素软胶囊 为中药 1.2 类创新药，用于治疗晚期肝细胞 癌，是国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调 节剂。因属于全新产品 且尚未进入医保，放量需要一定的过程。 尼欣那®（苯甲酸阿格 列汀片）为糖尿病领域创新药，是临床广 泛使用的 DPP-4 抑制剂之一，有一定的市场基 础，目前由公司专门产 品团队负责中国市场推广。今年以来销售状况很好，呈现快速增长 态 势。但受海外供应链产能及上海地区疫情影响，该产品二季度国内供 应受到一定影响，部分地区出现断货。随着以上问题逐步得到解决， 尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）市场销 售有望进一步上量。

提问 5今年公司有无新产品上市来增加营收？ 答今年公司负责进行市场推广的尼欣那

®（苯甲酸阿格列汀 片）、淫羊藿素软胶囊等产品有望贡献一定销售业绩。西格列汀二甲双胍片（50/500mg）最早将于今年 7 月原研专利到期后进行上市销 售。注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠、奥美拉唑碳酸氢钠胶 囊等产品预计也将对公司今年的经营业绩带来积极影响。利拉鲁肽注 5 射 液 （糖 尿 病适 应症 ）、 卡 格列 净片 、西 格 列汀 二甲双 胍 片 （50/850mg）、甲苯磺酸索拉非尼片、马昔腾坦片的上市申请有望于 今年获

批。对于通过美国 FDA 认证的医药产品，公司也在积极拓展国 际市场，上半年注射用泮托拉唑钠已实现对美国市场的销售。 此外，公司正在积极推进多款在研创新药和生物类似药的临床及 注册工作 （1）利拉鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成药品注册核查， 预计有望于 2022 年底前获批上市，肥胖或超重适应症已完成 III 期临床，目前处于注册申请阶段。 （2）HDM3001（QX001S）的 III 期临床试验已于 2022 年 2 月提 前完成全部受试者入组，目前正在持续推进已入组受试者给药及随 访。 （3）公司与 ImmunoGen 合作开发的卵巢癌药物 HDM2002 （Mirvetuximab）也取得了阶段性进展。2022 年 5 月 23 日， ImmunoGen 宣布美国 FDA 已受理该产品的生物制品许可申请 （BLA），并授予优先审评资格，FDA 做出决议的目标日期为 2022 年 11 月 28 日。HDM2002 在中国的 I 期临床试验

PK 药代研究和国际 多中心临床试验（MRCT）III 期已于 2021 年 12 月完成首例受试者入组及给药。其中，上述 PK 研究预计将于 2022 年三季度完成全部受试者入组。此外，其在中国的单臂临床试验已获得遗传办批准，正按计 划开展伦理审批等工作。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床 开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。（4） HD-NP-102（MB102 和动态 TGFR 监测系统）已于 2022 年 5 月 30 日递交了中国的医疗器械注册申请。与该系统配合使用的专用 荧光示踪剂，MB-102 注射液（Relmapirazin）为 1 类新药，其国际多 中心 III 期临床试验申请已于 2021 年 5 月获得 NMPA 批准。预计

2022 年中美同步启动该产品的国际多中心 III 期临床试验。 6 （ 5 ）公司与 Kiniksa 公 司签 署 合 作 协 议 引 进 的 产 品 ARCALYST®，被 CDE 列入《临床急需境外新药名单（第一批）》， 用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，公司将积极与 CDE 进行沟通交 流，尽快推进这款产品在中国的注册上市。

提问 6未来集采对公司的影响？

答公司主要产品百令胶囊、阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠均 已经历过医保谈判和国家集采降价。今年 6 月，公司阿卡波糖片和注 射用泮托拉唑钠顺利中选河南等十三省（区、市、兵团）药品联盟采 购，并将于 7 月开始陆续执行，其他省市的集采续约开标也将在下半 年陆续开展。上述产品的院内市场份额有望进一步提升和稳固。

提问 7公司吗替麦考酚酯产品集采情况？

答第七批国家组织药品集中采购将于 7 月 12 日开标，吗替麦考 酚酯口服常释剂型属于本次采购品种，公司已做好相应准备，将积极 参与本次集采投标申报工作。移植免疫类产品中的窄治疗窗产品在使 用过程中有较高的临床安全性要求，相关部门也在关注原有患者的换 药风险问题。公司将秉承“以患者为中心”的经营理念，做好该产品纳 入集采后的患者用药市场供应保障及服务工作。

提问 8利拉鲁肽的销售渠道？听说最近使用利拉鲁肽进行减肥 很火，公司如何看待？ 答利拉鲁肽注射液是处方药，其肥胖或超重适应症也需要按照 药品进行管理和注册，因此未来获批上市后的应用场景应该主要还是 在医院，需要医生开具处方才能购买使用。目前利拉鲁肽注射液（包 括原研在内）的肥胖或超重适应症在国内尚未获得 NMPA 批准，因此 目前在国内使用利拉鲁肽注射液进行减肥属于超适应症使用。此外，7 根据原研在国

外获批的说明书，针对的成人患者是 BMI≥30kg/m2（肥 胖），或 BMI≥27kg/m2（超重）并伴有至少有一种体重相关的合并症 （例如高血压、2 型糖尿病或血脂异常）。

提问 9索马鲁肽的注册进度和预期上市时间？

答公司与参股公司重庆派金合作开发的产品司美格鲁肽注射液 （索马鲁肽注射液）的临床试验申请（IND）已于 2022 年 6 月获得批 准，该产品原研专利将在 2026 年到期，公司已制定相应的研发及临床 规划，目前项目正按计划推进，计划将在原研专利到期前完成注册。

提问 10TTP273 产品目前的进展？

答TTP273 为全球创新小分子口服 GLP-1 受体激动剂，用于治 疗 2 型糖尿病，目前已于

2022 年 1 季度完成 II 期临床试验末例受试 者出组。

提问 11在国内伊妍仕®产品取得了较好的成绩，公司认为原因是什么？

答Ellansé®伊妍仕®在进入国内市场前，已在全球 60 多个国家或 地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用年限超过 10 年，不仅能 即刻填充塑形，还能促进人体胶原蛋白再生，安全性及有效性得到临 床广泛认可，深受全球消费者的任和喜爱。据海外对

Ellansé®伊妍 仕®使用后大量数据统计显示，其中肿胀/结节等不良反应发生率为 0.02%- 0.03%，远低于其他注射类产品。基于长期积累的口碑和认可 度，Ellansé®伊妍仕®在国内上市后也受到广大求美者欢迎。

提问 12请问公司目前国内医美销售队伍人数，未来人数是否有 扩张目标？

答目前公司国内医美销售团队分为注射类产品方向和能量源设 备方向。注射类产品方向团队主要负责 Ellansé®伊妍仕®以及后续在中 国大陆上市的填充类注射产品的销售，目前超过 100 人，今年年底计 划扩展至 150-200 人。能量源设备产品团队目前主要负责酷雪 Glacial Spa®（F0）的销售，目前人数超 20 人，预计年底前销售人员数量还 会有一定增长。

提问 13国内伊妍仕®未来是否会放开经销？目前覆盖医院和医 生数量？

答公司医美产品国内销售推广均由公司自己的团队直接运营推 广。目前签约合作医院数量已超 500 家，培训认证医生数量超 800 人。

提问 14Ellansé®伊妍仕®产品有几个型号？哪几个型号计划在 国内上市？

答Ellansé®伊妍仕®具备 S, M, L, E 四个型号，注射后维持效果 持续 1 到 4 年，力求为求美者带来差异化的产品选择及搭配。其中， S 型已在国内已经上市，M 型目前已启动在中国的临床及注册准备工 作，L 和 E 型目前尚未启动在中国注册上市的计划。

提问 15酷雪采用的是何种销售模式，如何确认收入？酷雪销售 情况如何？

答酷雪 Glacial Spa®销售模式是 DTC（Direct To Customer，厂家 直供）模式，由消费者线上购买护理项目后选择线下签约合作机构提 供具体服务，通过将购买和消费过程标准化，实现价格透明化，使消 费者获得高质量服务的求美体验。消费者线上购买护理项目产生的收 9 入将被确认为预收款，消费者线下完成服务项目后将结转为销售收 入。 酷雪 Glacial Spa®于今年一季度进入国内市场，在 6 月国内疫情形 势逐渐好转后，酷雪团队积极开展销售与商务拓展工作，取得了明显 的效果，目前已经有 28 家线下合作门店。同时酷雪团队还抓住今年 618 活动机会，积极通过线上直播方式吸引了广泛关注，公司有心在下半年将关注度转化为更多的销量。

提问 16医美产品在国内的上市进度？

答公司引进美国 R2 公司的冷触美容仪酷雪 Glacial Spa®（F0，冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本）已正式进入中国市场，同步开启 线下机构和线上销售。今年公司接管运营

Viora 公司的 Reaction™已于 2015 年获得 NMPA 的 III 类医疗器械注册证书，公司将对该产品进行 整体的市场定位及市场推广，进一步提升该产品在中国的覆盖和普 及。此外，公司正积极推动核心医美产品在国内的临床及注册工作， 面部皮肤管理设备 Préime

DermaFacial 预计将于 2023 年在中国上市。 冷冻祛斑设备 Glacial Rx（F1）、冷冻溶脂设备 Cooltech Define、激光 脱毛设备 Primelase 的检测样机已于 6 月抵达国内，将在 7 月份正式启 动国内的注册检测相关工作。公司也正在积极推动 Viora 公司系列能 量源设备产品在中国的注册工作。埋线产品 Silhouette Instalift®已于 2021 年 2 月顺利通过国家科技部遗传办备案，目前正在进行临床研究 的受试者入组。高端玻尿酸产品 Maili Extreme 于

2021 年 12 月获得注 册检验报告，国内临床试验已正式启动。