华东医药简评引进创新药Arcalyst和Mavrilimumab，自免管线再添重磅

2022.02.23

【华泰医药代雯团队】华东医药简评引进创新药Arcalyst和Mavrilimumab，自免管线再添重磅

引进2款自免药物，扩充自免管线
公司2/23日宣布与美国Kiniksa公司签署协议，以2200万美元首付款、最高不超过6.4亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，及两位数的净销售提成费，引进2款自身免疫领域全球新产品Arcalyst和Mavrilimumab，获得其在中国等24个亚太国家和地区（除如本）的独家开发、注册及商业化权益。自身免疫性疾病为公司优势领域，引进2款产品有助于增厚公司自免产品管线，并与现有自免销售团队形成协同效应。公司业务多点开花，创新药产品兑现在即，微生物工程与医美等新业务快速放量提振估值，22年有望冲击20%利润增长。

ArcalystIL-1α/IL-1β重组二聚体融合蛋白，全球已上市
Arcalyst分别于2008年和2020年获FDA批准用于治疗罕见病冷吡啉相关周期性综合征和IL-1受体拮抗剂缺乏症，2021年3月获FDA批准成为唯一一款用于12岁以上人群的复发性心包炎药物，2-4Q21产品净收入分别为770/1210/1870万美元。急性心包炎在中国的发病率约为0.7‰-1‰，其中初发患者复发率约为30%，复发且未接受秋水仙碱治疗患者的再发率为50%，中国复发性心包炎患者数量在30-40万。目前标准疗法以非甾体抗炎药、秋水仙碱和皮质类固醇等为主，但35%患者治疗无效，且药物长期使用副作用较大，亟需新疗法。Arcalyst三期临床显示首剂注射后即可快速、持续环节炎症与疼痛，应答率为97%，较安慰剂组复发风险降低96%，且试验期间治疗组患者92%的时间无疼痛或仅有轻微疼痛（vs安慰剂组40%），效果显著。2018年，Arcalyst已纳入CDE《临床急需境外新药名单（第一批）》，华东即将开展国内注册申报工作。

MavrilimumabGM-CSFRα单抗，海外临床2期
Mavrilimumab为靶向GM-CSFRα的全人源单抗，可抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子号传导，在海外针对RA和GCA（巨细胞动脉炎）的2期临床均达到临床终点（针对RA患者应答率改善效果较戈利木单抗非劣，GCA发病风险较安慰剂组降低62%），即将开展用于GM-CSF相关心血管疾病的海外2期临床，并计划启动中国区临床。