纳微科技国产替代趋势下的微球领头羊

有观点，有态度

这是医业观察的第1759-6期文章

来源华西证券、体外诊断原料网

1.纳微科技国产替代趋势下的微球领头羊

纳微科技成立于 2007 年，主要从事高性能纳微球材料的研发、生产和销售，以 及相关分离纯化的配套耗材、实验室用层析设备和技术服务，主要应用领域为医药行 业、体外诊断和光电行业。纳微科技随着产品和技术的进化而不断发展，公司深耕底 层技术创新和跨领域合作，突破了微球精准制备的技术难题，实现对微球材料粒径、 孔径及表面性能的精准调控，凭借微球精准制造底层技术布局生物医药、平板显示以 及体外诊断三大领域，打破了国外厂商的垄断。同时公司积极海外布局，在美国、印 度建立子公司，推动国产自研产品打入欧美等海外色谱填料市场。

公司主要产品包括色谱填料/层析介质、色谱分析耗材、实验室用层析仪器、间 隔物微球及体外诊断用微球等。齐全的产品种类。不同使用场景对色谱填料/层析介质的产品要求不同，基于球材料底层制备技术，公司已开发出用于小分子分离纯化的硅胶色谱填料，及用于生 物大分子分离纯化的层析介质，产品种类齐全，可满足各类客户不同需求。稳健的供应链体系。市场响应方面，境外色谱填料厂商供货周期普遍较长，而 公司主要产品均有备货，供货周期一般为 2 周左右，国产化替代优势明显。同时， 公司销售部门与技术支持部门均与客户直接对接，响应能力强，有条件迅速获知并处 理客户反馈的问题及需求，与境外填料厂商相比速度更快。

专业高效的技术服务能力。公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化需求， 增强合作深度与广度。公司已投资建成完善的生物制药、手性药物分离纯化实验室及 中试放大平台，并建有专业应用技术团队，可为客户提供色谱填料筛选、新工艺开发、 生产工艺流程及设备设计、生产成本评估、产品杂质分析检测、专用色谱产品定制等 个性化服务以及“实验-中试-大规模生产”各环节的工艺放大和整体解决方案，同时 可为客户相关技术人员提供理论和实验技能培训，保障产品使用效果。

1.1.纳米微球技术、产品的底层创新

通过持续研发创新，公司突破并掌握了微球精准制备底层技术，实现了不同基质微球材料制备中粒径大小及粒径分布的精确控制，孔径大小、孔径分布和比表面积的 精准调控。公司业绩近年来保持高增长生物医药领域，公司自主研发的单分散色谱填料/ 层析介质打破了国外少数公司对相关技术和产品的垄断，已成功导入众多应用项目并 实现销售规模逐年快速增长。2021 年营收 4.463 亿元，同比增长 117.74%，2018- 2021 年 CAGR 达 133.90%；公司 2020、2021 年归母净利润均大幅增长，分别实现 0.727、1.881 亿元，同比增长 210.31%、158.75%。公司 2022 年 H1 营收与归母 2.938 亿元（YOY+77.41%）、1.651 亿元（YOY+153.73%），继续保持了高增长态势。

公司在 2023 年 01 月 09 日发布了 2022 年年度业绩预告，预计 2022 年营业收入 6.9 亿元至 7.2 亿元，同比增长 54.59%至 61.31，归母净利润 2.6 亿元至 2.83 亿元， 同比增长 39.83%至 50.46%，扣非归母净利润 1.88 亿元至 2.05 亿元，同比增长 9.20% 至 19.08%。其中，剔除赛谱仪器影响，Q4 单季度内生营收 1.86 至 2.16 亿元，同比 增长 13.5%至 31.8%，相比 Q3 有望大幅好转，随着疫情对下游业务的影响逐渐减弱， 叠加疫后全面放开政策的推行，预计 2023 年收入有望保持较高增速。

公司近年来生物医药收入占比逐年提升，同时已扩展至体外诊断领域在生物药 分离纯化应用方面，公司经过十五年的专注投入，厚积薄发，近几年取得高速发展， 目前已成长为产品种类齐全、应用项目丰富、市场占有率高的国产色谱填料和层析介 质产品供应和专业服务厂商之一。以色谱填料/层析介质微球为例，其粒径大小及分 布是决定产品色谱性能的最关键参数之一。粒径精确可控且具备高度均一性的单分散 色谱填料因而具有柱效高、柱床稳定、压力低、批次间重复性好、分离度好等优势。公司微球精确制备技术作为平台性技术，具有较强延展性，除现有色谱填料与间隔物 微球的生产外，还可用于开发生产诊断领域用磁性微球、荧光编码微球及乳胶颗粒等。

1.2.公司股权结构清晰，核心人员产业经验丰富

公司实控人控股占比高，股权稳定。截至 2022 年 10 月 28 日，公司董事长江必 旺博士与妻子陈荣姬女士直接或间接持有公司 39.78%的股权，系公司的实际控制人。江必旺博士是材料学领域的专家，先后毕业于北京大学、纽约州立大学宾汉姆顿分校， 并于加州大学伯克利分校担任博士后，被评为国家级重大人才引进工程专家、科技部 创新人才推进计划科技创新创业人才；先后于北京大学计算机研究所、美国罗门哈斯 公司、北京大学深圳研究生院任职，具备深厚的学术积累和产业经验。

其他核心技术 人员包括陈荣姬、林生跃亦具备相关产业丰富经验。江必旺博士同时兼任首席科学家并主管研发工作，公司核心技术团队成员稳定、 技术实力强，团队在江博士的带领下，技术研发团队不断扩充。公司高度重视新产品研发，以技术门槛高、附加值大的高性能微球产品为目标，支持高难度、长周期的研 发项目。经过十余年发展，公司已在单分散硅胶色谱填料、Protein A 亲和层析介质、 导电金球、磁性微球等多个高端微球制备技术领域取得突破。

1.3.大力拓展产业链上下游，挖深技术护城河

下属公司分工明确，协同效应良好。据公司 2022 半年报了解，公司旗下共 12 家子公司，1 家合营公司。其中，常熟、浙江纳微负责产品的规模化生产，苏州纳宇 负责微球用化学试剂的销售，纳微生命负责体外诊断领域内纳米磁珠、荧光微球等产 品的研发、生产、销售，赛谱仪器负责分离纯化检测仪器研发、生产、销售，纳谱分 析公司向色谱柱领域的拓展，美国纳微是公司的北美区域营运中心、印度纳微是公司 在印度市场的布局，主要负责色谱填料、色谱柱等产品的销售。合营公司鑫导则是主 要负责电子连接材料和产品的研发、生产和销售。

延展业务与市场，加大收购整合力度。公司在 2022H1 先后收购英菲尼、RILAS 和赛谱仪器等三家公司。其中 RILAS 位于美国药企以及生物科技公司集聚地波士顿， 主要为相关公司提供色谱分离纯化外包服务，我们预计本次携手有助于公司的产品快 速渗透进入北美市场的生物分子分离纯化领域；苏州英菲尼主要从事检测及纳米科技 领域的技术开发及服务，此次收购可加强公司在体外诊断领域的研发力量，把握住新 冠疫情带来的核酸提取磁珠市场；赛谱仪器主营蛋白纯化系统，致力于开发国产纯化 设备，本次合作将助力公司产品线从色谱填料、色谱柱拓展到蛋白纯化设备，完成设 备耗材一体化闭环，同时同步提高公司在科研机构、高校端的渠道渗透率，进一步加 强行业竞争优势。

整体看，公司在原先色谱填料产品的基础上，向生物医药领域的色谱柱、分析仪 器设备，体外诊断用纳米磁珠、荧光微球等横向领域拓展，同时加快海外市场渗透， 布局亚洲、欧美主要国家。

2.国产色谱填料头部厂商，打破外企垄断

2.1.国内外市场持续增长，进口替代需求巨大

受益于终端需求的稳健增长，全球生物药市场持续繁荣。据弗若斯特沙利文统计， 到 2023 年，全球生物医药行业的市场规模将达到 4021 亿美元，相较于 2014 年的累 计增长空间达 107%。中国生物药市场规模从 2016 年的 1836 亿元增长为 2021 年的 4100 亿元，年均复合增长率达 17.4%。中国生物药产业蓬勃发展，推动色谱填料行业高速推进。根据 BPI 的数据， 2020 年，全球生物药的产能达到 1738.09 万升。

分地区来看，北美、欧洲生物药产 能下降，亚太地区的中国、日本、印度产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升， 是全球产能增加最多的地区。同时，在国外生物药生产产能转移叠加新冠相关项目的 趋势下，国内 CDMO 企业收到的国外订单快速放量，在建产能加速、规划产能增加， 以药明生物为例，目前药明生物拥有 15 个原液工厂，2022 年底 250000 升产能投入 运营。原液产能到 2024 年后将扩大至约 430000 升。国内其他 CDMO 企业也在追随药 明生物脚步规划建设扩建新产能。中国 CDMO 企业新增的生物药产能，进一步匹配了 生物药产业链分离纯化设备和耗材的需求。

受新冠疫情、政治因素影响，国际头部填料企业产能、供应链向欧美倾斜。自 2019 年新冠疫情以来，叠加中美贸易摩擦与世界政治局势的不确定性，色谱填料的 国际企业的供货周期明显延长。以 Cytiva（GE）为例，在疫情期间，由于产能大幅 向新冠疫苗倾斜，导致 Cytiva 相关产品在中国的供应周期大幅延长，国内企业纷纷 寻找供应链与产能稳定的国产替代产品，国产品牌纳微科技、博格隆、蓝晓科技得以 进入中国企业视野，国产替代的进程大大加速。在生物药的蓬勃发展与填料国产替代局面加速的双重因素推动下，下游的分离纯 化工艺的快速迭代，分离纯化工艺的纳米微球色谱填料/层析介质耗材需求强劲。

据 MarketsandMarketsTM 预测，2024 年全球色谱填料市场规模有望达到 29.93 亿美元， 其中，中国色谱行业市场潜力极大、发展势头强劲。预计到 2024 年，亚太市场规模 将突破 8 亿美元，中国市场的年均复合增速将领跑亚太地区。

行业品牌效应与客户粘性导致的进口依赖性。国内由于底层技术壁垒高，并且 欠缺高质量的基础原材料和设备，增加了色谱填料产业化过程的难度，长期以来主要 市场份额与先进技术均被国际知名厂商垄断，在生物大分子分离纯化领域，Cytiva （GE）、Tosoh、Bio-Rad 等大型跨国科技公司是色谱填料的主要市场参与者，根据 MarketsandMarketsTM 统计，上述三家公司 2018 年度全球市场占有率达 50%。其中 Cytiva（GE）凭借产品性能、渠道、客户粘性、管线完整性等优势，销售网络遍布在 北美、欧洲及亚洲，是全球主要的填料生产企业；Bio-Rad 在美国具有较高的市占率， Tosoh 则在亚太地区具有较高的市占率。

国产填料产品性能已初步具备进口替代条件。与 Cytiva（GE）的相关产品比较， 国产填料纳微科技、赛分科技、博格隆等已均可满足相关纯化的要求，并可根据工艺 状况和质控要求的不同进行选择。然而我们需要注意的是药企在选择填料供应商时会 综合考虑填料价格以及由于载量和使用寿命差异带来的人工成本、缓冲液成本以及替换成本，因此如果在分离效果得到保证的前提下，虽然国产填料在载量、使用寿命的 方面仍有缺陷，但足以被有国产填料的价格优势所抵消。综上，我们认为经过多年快 速发展，国产填料技术与品质已大幅改善，部分产品的性能已成功接近甚至达到国际 先进水准，在质量保证的前提下，国产品牌将以其优异的性价比以及短供货周期吸引国内客户。

2.2.创新能力突出，产品不断迭代升级

公司多年来保持着高研发投入状态，2018-2021 年公司研发投入分别为 2611 万 /2939 万/3327 万/ 6609.66 万元。截止 2022H1，公司共有研发人员 185 名，占员 工总数的比例为 25.5%，研发费用总额 3914.39 万元，同比增长 97.79%。截止 2022H1，公司色谱填料在研项目 6 个，占在研项目总数 66.7%，多年的高研发投入使 得公司在色谱填料领域拥有了坚固的技术壁垒，也为产品的大规模放量生产铺平了道 路。

卓越的产品开发能力。公司依托于在基架微球及表面改性的技术积累，公司产 品服务项目丰富，可以满足实验室分析检测到手性，天然产物、抗生素，多肽、胰岛 素、抗体、疫苗、重组蛋白等工业分离纯化的多元化需求并可提供个性化服务。以 Protein A 亲和层析介质制备及应用技术为例，公司已自主开发出高载量、 耐碱、耐压的 Protein A 亲和层析介质，该产品主要用于分离抗体类及含有 Fc 片 段的蛋白类大分子，突破了软硬胶基质、表面亲水化修饰、配基等核心制备技术，实 现了稳定放大生产。

其中，硬胶基质 Protein A 亲和层析介质具更高机械强度，突 破传统 15cm 柱高的限制，更适用于工业化连续化生产。2022 半年报提到，公司 Protein A 亲和层析介质新产品 UniMab® EXE 发布上市。该产品采用“刚柔并济” 式的设计理念，以刚性单分散多孔 PMMA 微球为内核，保证介质拥有更好的机械性能， 更耐压，支持更高更稳定的柱床；UniMab® EXE 拥有出色的亲水性，降低非特异性 吸附，同时多羟基意味着更多的 Protein A 结合位点，可实现更高载量，双抗载量 大于 40mg/ml，产品综合性能可达到国际先进水平。

可靠的规模化生产能力与产品稳定性。目前，国内仅有部分填料企业可进行规 模化生产，而公司已在苏州工业园区和常熟新材料产业园建成合计约 3 万平方米的 研发和大规模生产基地，具备规模化生产能力，可保证产品安全供应，同时已经在浙 江布局新的生产基地，为后续产能打开想象空间。色谱填料生产的批间稳定性影响巨大，公司产品的批间稳定性表现优异，不同批 次填料粒径保持高度一致，CV%均小于 5%，比表面积和孔容积均拥有较好稳定性，同 时公司拥有完整质量控制体系，已通过 ISO9001 质量管理体系认证，部分产品经客 户质检合格出口至韩国、欧美等发达国家和地区，在保障产品质量的同时已实现批量 生产与稳定供应，可同时满足客户对产品质量、数量及稳定性三方面要求。

2.3.产品与服务两手抓，一体化能力显现

专业高效的技术服务能力。公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化需求， 增强合作深度与广度。公司已投资建成完善的生物制药、手性药物分离纯化实验室及 中试放大平台，并建有专业应用技术团队，可为客户提供色谱填料筛选、新工艺开发、 生产工艺流程及设备设计、生产成本评估、产品杂质分析检测、专用色谱产品定制等 个性化服务以及“实验-中试-大规模生产”各环节的工艺放大和整体解决方案，同时 可为客户相关技术人员提供理论和实验技能培训，保障产品应用效果。

分离纯化整体解决方案服务。公司方案涵盖分离纯化工艺开发、杂质分离、高 纯标准品与合同加工外包等服务，以领先的产品和技术获得国外多家生物制药公司的 认可并大规模出口至欧美韩等地区，积累了色谱层析填料及工艺开发的丰富技术经验， 牵头建立了苏州工业园区医药分离纯化产业联盟协会，拥有广泛的技术资源和战略客 户的合作经验。填料及色谱柱定制开发服务。公司基于领先的单分散硅胶和聚合物色谱层析填 料的研发和规模化生产能力，能够为客户定制开发填料及色谱柱，定制化服务涵盖色 谱填料、层析介质、分析柱、层析柱等的开发，此项服务有助于增加早期项目合作案 例，为后期项目导入提供可能。

3.加快横向拓展步伐，打造平台型企业

3.1.体外诊断领域带来新应用场景增量

IVD 领域，微球是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸 提取等过程的关键材料与反应载体，目前市场主要被跨国企业德国 Merck、Cytiva （GE）、Thermo Fisher、日本 JSR 集团等国际厂商垄断。我国体外诊断市场发展尤 为迅速。据弗若斯特沙利文统计，中国体外诊断市场从 2016 年的 450 亿 元人民币 增长到 2020 年的 1,075 亿元人民币，到 2025 年，中国体外诊断市场预 计将达到 2,198 亿元人民币，2020-2025 年复合年增长率为 15.38%。终端市场的增长带动了 包括微球在内的国产关键原料和关键部件等产品的快速发展。公司体外诊断领域，主要覆盖磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、核酸 提取等产品所需的磁珠、乳胶微球、荧光微球等关键微球原材料。公司技术领先，产 品线丰富，在国际国内均具备一定竞争力。

目前，由于国际贸易环境的不确定性和疫 情防控影响，公司体外诊断产品的下游客户出于关键生产原材料的安全供应考虑，对 于国产的关键微球原材料的采购意愿加强。同时，基于公司单分散微球精准制备技术 基础，通过自身打造的有机合成、微球染色、表面修饰、应用开发四大平台技术，可为客户量身定制高性能微球原材料，不断实现生物分离用磁性微球、标记免疫检测用微球及仪器校准类微球的国产供应。2022 半年报显示，公司体外诊断用微球产品中除核酸提取用磁珠扩增产能保障疫情防控需求外，化学发光用磁珠和荧光微球已通过客户端验证和实现小规模应用。公司 IVD 相关应用产品取得快增长，特别是核酸检测用磁珠产品本期实现营业收入0.35亿元，收入环比快速增长，体现了公司多领域布局，产品新应用场景带来的营 收增量。

3.2.耗材+设备协同，“1+1>2”

2022H1 公司通过增资控股收购了赛谱仪器。赛谱仪器经过十余年的技术创新与 产品积累，仪器产品主要应用于蛋白多肽、抗体、疫苗以及核酸等生物大分子的精细 化分离纯化，功能齐全，性能稳定，是实验室用国产蛋白纯化设备领域的龙头企业， 有望打破欧美公司垄断局面。通过收购，公司将产品线从色谱填料和层析介质、色谱分析耗材延伸至纯化层析系统，进一步整合和共享双方的生物制药企业、研发机构用户和渠道资源，相互促进 双方产品在既有医药客户的应用，发挥“1+1>2”的作用。

4.盈利预测

公司作为专注于高性能纳米微球制备的领军企业，公司通过持续十余年的研发创新与产品积累，凭借微球精准制造底层技术公司产品布局包括生物医药、平板显示以及体外诊断三大领域。在生物医药领域，公司产品在海内外均具备极大竞争力，部分产品的性能已达到甚至超越进口产品水平，在质量保证的前提下，国产品牌还具备优异的性价比、较短供货周期的优势。随着客户早期项目扩充叠加后期临床项目放量， 将稳定支撑公司高估值。

生物医药领域大分子色谱填料稳定放量，小分子色谱填料需求稳定；新兴业务液相色谱柱及样品前处理将保持快速增长态势；收购的 RILAS 与赛谱仪器，将助力公司产品拓展分离纯化服务、设备端，同时开拓北美市场。预计 2022-2024 年生物医药领域收入分别为 6.09/8.30/11.37 亿元。平板显示领域作为公司最早深耕的领域，业务短期业绩将维持稳定增长，预计保持 10%的收入增速，2022-2024 年该领域收入分别为 0.41/0.46/0.50 亿元。体外诊断领域公司收购英菲尼，将加强在 IVD 领域的研发力量，但由于 2022 年业绩受益于近期新冠疫情，预计未来收入增速将回落并保持 20%。预计 2022-2024 年体外诊断领域收入分别为 0.60/0.72/0.86 亿元。

---The End---

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