行业扫地僧！这家企业CDMO业务以超15年，服务近300家客户

医疗器械CDMO（合同研发生产组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

细数一个成熟的CDMO业务平台，离不开以下几要素

1-快速产原型；2-多领域覆盖；3-品控好、效能高的生产能力；4-全流程项目管理模式；

1-快速出原型，抢占先机

对于代研发（ODM）需求客户来说，“快速出原型”决定了其是否能更快抢占先机。

那如何在过程中加速？拆解原型产出步骤，包括需求评估反馈、结构设计与开模制作、改良与定型。

“见多识广”的研发人才能快速判断和落地客户需求，同时需要一定的专利储备、丰富的原料储备与成熟的工艺平台也至关重要。比如导管编织工艺、导丝的加工焊接、球囊导管的制造、可调弯多腔管的开发、形状记忆合金的加工等技术开发平台；

同时有多家医院的合作经验可以帮助产品在开发阶段的临床验证与改良提供可靠依据。

2-多领域覆盖的技术平台

一个CDMO公司，不仅仅需要的是做几款产品几个工艺，而是需要具备多领域的技术平台。以介入医疗领域为例，电生理、冠脉、外周、神经以及非血管腔（泌尿、消化道）的产品包括管材类、导丝类、镍钛类和其他类，你都得会，都能做出来。

3-自动化高效能生产

高效的生产需要完备的生产体系、万级洁净车间、质量体系认证，可以保障一款产品生产的各个环节都能直接完成。

当然CDMO公司还需要通过持续的研发投入，完成技术储备，如挤出、涂层、异种合金对接等还要有大规模量产的能力，不然我委托企业会担心被你卡脖子。

4一体化项目管理

CDMO公司需要配备先进的精密制造、检验设备，专业的研发团队、完备的质量管理体系和全链条的生产管理。可以为客户提供从产品研发（产品定制&项目开发）、注册前生产、上市前产品优化改进以及上市后批量生产等全生命周期服务。

埃普特——CDMO一体化平台

论CDMO，埃普特已经做了十五年，公司自成立至今，已服务于290+海内外医疗器械品牌制造商，累计项目产出超400+；完善的售前及售后服务模式获得众多合作商的认可。

十五年的深厚积累，埃普特一直注重产品、材料、工艺的开发，致力于成为CDMO业务领域的专家。说起CDMO业务，这家公司却低调的让很多人想不起来。多数人了解“惠泰医疗”或者其子公司“埃普特医疗”，多是因为其市场营销平台。

有时候他们也会面临质疑与挑战，一个做市场营销平台的公司怎么做好？

之前我们写过一篇我为什么看好这家不熟悉的企业，主角就是埃普特得母公司惠泰医疗。我们坚，完善的管控流程和专业的服务操守就是一个企业最好的护城河。

主营业务介绍

惠泰医疗在导管和导丝领域深耕细作二十年，从产品结构设计到材料选择，再到工艺深入研究，目前已搭建了血管腔（冠脉、外周、神经）以及非血管腔（泌尿、消化道等）领域的介入产品平台，所涉产品主要包括

·管材类【输送鞘，弹簧鞘；导管；导引导管、造影导管、球囊导管、微导管；管材-复合 （编织类&弹簧类）；可调弯鞘管&导管】

·导丝类【亲水涂层导丝，PTCA导丝，微导丝，弹簧导丝，超硬导丝】

·镍钛类【远端保护器，取石网篮，圈套器，支架】

·其他类【Y阀，压力泵、注塑配件】

优势总结

1-惠泰平台本身的积累

惠泰CDMO业务平台倚靠惠泰医疗扎实、完善的研发及生产链条，立足于国内市场，同时积极开展国际化布局，公司的自主品牌产品已远销国内外90多个国家和地区，其质量获得世界顶尖医疗临床的认可。

2-研发实力- 设计、工艺

公司始终坚持以创新和高品质作为发展向导，通过持续的研发投入，已完成以管材类、导丝类生产研发为核心工艺的平台搭建。掌握“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术。

3-生产能力- 设备、自有产线、洁净室面积；规模化生产

通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效。当前公司已经建立完备的生产体系、质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量可以直接保证。目前共有大型生产、检测、试验设备1000余台，建立了16条以精密制造、检测设备为主体的生产线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、导引延伸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y阀、压力泵、长鞘、编织管、镍钛等产品系列。

各类产品年产能达到1370万pcs，其中导管类年产能达到600万pcs，导丝类年产能达到400万pcs，鞘管类年产能达到250万pcs，球囊类年产能达到120万pcs。

4-质量管控- ISO、 GMP

公司占地面积61亩，拥有厂房18000平方米,配有7000平方米的万级洁净车间，通过了ISO134852016国际质量体系认证及医疗器械生产质量管理规范( GMP）认证。公司拥有已授权的境内专利95项，已取得43个国内医疗器械注册及备案证书，其中III类医疗器械注册证39个。国际认证方面，公司已有14个产品获得了欧盟CE认证，并相继在加拿大、巴西和韩国等国家或地区完成产品注册。

5-服务优势- 快速应对，满足需求，跟进售后

公司自成立至今，已服务于200家海内外医疗器械品牌制造商，完善的售前及售后服务模式获得众多合作商的认可。合作初期，专业的销售及工程师团队，根据合作商需求，快速反馈并提供最优方案；合作中期，研发及生产团队密切配合，质量管理团队全程把控；合作后期，高效的售后团队及时跟进并反馈，根据合作商需求不断迭代与优化。同时，完善、保密性极高的合作模式确保合作商的最高利益。

公司官网

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