呼啦呼啦哟
来源药智网
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,艾力斯医药的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
来源CDE官网
甲磺酸伏美替尼(商品名艾弗沙)是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI,已于2021年3月在中国获批上市,用于治疗既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
此次伏美替尼拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为NSCLC一线治疗。今年11月初,艾力斯医药宣布,伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究(FURLONG)达到了无进展生存期(PFS)主要研究终点。相比接受一代EGFR-TKI治疗的对照组,伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。
除了上述已经获批和拟纳入突破性治疗品种的两项适应症外,伏美替尼用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的中国3期注册临床研究FORWARD,已于今年4月正式启动。此外,艾力斯医药正积极探索伏美替尼在EGFR TExon20Ins等其它靶点突变的临床研究。
值得一提的是,此前艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元,ArriVent公司将获得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。
责任编辑琉璃
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答:艾力斯所属板块是 上游行业:医详情>>
答:化学合成原料药及制剂、中药有效详情>>
答:艾力斯的子公司有:2个,分别是:江详情>>
答:艾力斯的注册资金是:4.5亿元详情>>
答:(1)靶向药物行业的扩大 随着详情>>
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一线治疗肺癌!艾力斯「甲磺酸伏美替尼片」拟纳入突破性治疗品种
一线治疗肺癌!艾力斯「甲磺酸伏美替尼片」拟纳入突破性治疗品种
来源药智网
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,艾力斯医药的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
来源CDE官网
甲磺酸伏美替尼(商品名艾弗沙)是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI,已于2021年3月在中国获批上市,用于治疗既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
此次伏美替尼拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为NSCLC一线治疗。今年11月初,艾力斯医药宣布,伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究(FURLONG)达到了无进展生存期(PFS)主要研究终点。相比接受一代EGFR-TKI治疗的对照组,伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。
除了上述已经获批和拟纳入突破性治疗品种的两项适应症外,伏美替尼用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的中国3期注册临床研究FORWARD,已于今年4月正式启动。此外,艾力斯医药正积极探索伏美替尼在EGFR TExon20Ins等其它靶点突变的临床研究。
值得一提的是,此前艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元,ArriVent公司将获得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。
责任编辑琉璃
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