广西印发第二类医疗器械优先审评审批程序；华为推出首款腕部心电血压记录仪，注册为二类医疗器械 |医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含

2条政策息

● 广西印发第二类医疗器械优先审评审批程序

● 关于京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购重新填报产品拟供应价格有关事宜的通知

1条企业动态

● 莱诺医疗技术收购德国内窥镜知名企业Endodoctor

2条新产品

● 亚辉龙控股子公司卓润生物测试剂盒(胶体金法)获批上市

● 华为推出首款腕部心电血压记录仪，注册为二类医疗器械

2条投融资

● 惠邦生物再获数千万元B+轮股权融资

● 口腔修复企业蓝皓生物完成近千万元Pre-A轮融资

一、政策息

1、广西印发第二类医疗器械优先审评审批程序

广西壮族自治区药监局印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》（以下简称《程序》），以进一步优化医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学高效的医药器械审评审批体系，保障医疗器械临床使用需求，推动医疗器械产业发展。（来源广西药品监督管理局）

看点

根据《程序》，实施优先审批的第二类医疗器械主要包括7种，一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需且在我区尚无同品种产品获准注册的二类医疗器械。二是列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划、十四五规划的第二类医疗器械。三是创新医疗器械。四是自治区、设区市级重大招商引资的第二类医疗器械产品项目。五是中国（广西）自由贸易试验区、防城港国际医学开放试验区、广西百色重点开发开放试验区内企业的重点产品。六是各设区的市级人民政府重点推荐企业、规模化企业的重点产品。七是其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

2、关于京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购重新填报产品拟供应价格有关事宜的通知

京津冀“3+N”联盟结合近日国内省际联盟起搏器带量采购公布的中选结果，经研究，启动起搏器类医用耗材中选产品就低价格联动工作。（来源京津冀医药联合采购平台）

看点

本次通知主要是重新制定最高限价并公示，然后企业需要根据最高价重新填报产品拟供应价。重新确定最高限价的原则按照其他联盟（省级）产生中选结果，低调整最高限价，于12月27日10点-16点进行公式。然后企业须在12月28日10点-16点完成报价，报价原则不得低于最高限价；鼓励本联盟其他中选企业参照全国价格水平主动降价。

二、企业动态

1、莱诺医疗技术收购德国内窥镜知名企业Endodoctor

12月23日，莱诺医疗技术(上海)有限公司宣布，全面收购德国知名内窥镜研发、制造和服务企业EndodoctorGmbH。（证券日报网）

看点

此次收购标志着耳鼻喉赛道的本土医疗器械企业首次在内窥镜领域的海外收购。完成收购后，德国全资子公司Endodoctor将成为莱诺集团在高端内窥镜领域的研发、制造和服务中心，Endodoctor的创始和运营团队将全部留任，继续负责研发、生产、维修，以及在欧洲、中东等国际市场的商业化和销售；与此同时，莱诺医疗技术正在加快Endodoctor的高端内窥镜产品进入中国市场的注册、上市和销售，并计划应用其积累数十年的内窥镜维修技术服务中国客户。

三、新产品

1、亚辉龙控股子公司卓润生物测试剂盒(胶体金法)获批上市

12月23日，亚辉龙晚间公告，公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司产品壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶体金法）取得医疗器械注册证。（来源证券时报网）

看点

壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶体金法)可由专业人员、熟练掌握该项操作的患病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行壳多糖酶3样蛋白1的检测。壳多糖酶3样蛋白1是酒精性肝硬化、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒诱导的肝硬化的生物标志物。

亚辉龙表示，此次获证进一步丰富了公司POCT产品的种类，增强公司在家用医疗器械市场的竞争力，更好地满足了市场多元化的需求。

2、华为推出首款腕部心电血压记录仪，注册为二类医疗器械

12月23日，华为冬季旗舰新品发布会推出了其腕部心电血压记录仪华为WATCH D，支持血压测量与心电采集，目前已通过药品监督管理局二类医疗器械注册。（来源新京报）

看点

华为WATCH D通过叠加微型气泵、气囊等结构，将血压测量技术融入手表。表内集成高精度压力传感器、压力反馈式控制电路及低流阻气路，实现误差在±3mmHg 以内的压力测量系统，并内置高分子抗拉材质表带，人因工程弧形气囊，搭配蝴蝶扣，加压过程更稳定，提升血压测量准确性。

同时，华为WATCH D内置ECG高性能传感器模组，支持心电号采集，即时生成心电图报告。手表在智能典型模式下续航为7天，并支持无线充电。售价方面，华为WATCH D售价2988元起，将于2021年12月25日正式开售。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期2021年12月24日）

（以下数据、息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、邦生物再获数千万元B+轮股权融资

近日，安徽惠邦生物工程有限公司宣布获安徽省投资集团创谷资本数千万元B+轮股权融资，本轮所融资金将被用于完善产业链布局和研发能力的升级。

看点

惠邦生物创立于2013年5月，是目前安徽省唯一一家自产关键原料的体外诊断试剂公司，以肿瘤类诊断试剂、妇幼保健类诊断试剂、心血管类疾病检测试剂、POCT类诊断试剂、医学检验分析仪器及慢性病管理平台、诊断用、治疗用自主知识产权单克隆抗体原料的研发、生产、销售为主。

2、口腔修复企业蓝皓生物完成近千万元Pre-A轮融资

12月24日消息，蓝皓生物完成近千万元Pre-A轮融资，由医药产业基金、翀翼资本联合投资，资金将主要用于公司产品的动物实验、临床试验和产品注册等。

看点

蓝皓生物成立于2019年8月，定位于上游口腔再生修复材料和医美产品的开发，如口腔骨粉、胶原修复材料等。成立两年来，蓝皓生物已经完成了5个三类医疗器械产品和2个二类医疗器械产品的开发，均在国家药监局指定的检测中心进行检测。预计未来两年内，蓝皓生物将获得多个三类和二类医疗器械注册证，产品快速进入市场。

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