【关注】4亿急救大品种，苑东冲击首家过评

近日，CDE官网显示，成都苑东生物的盐酸多巴酚丁胺注射液、江苏天士力帝益药业丨南京海纳药业的盐酸丙卡特罗口服溶液分别以仿制3类提交上市申请获受理，2个品种目前均暂无企业过评。其中，盐酸多巴酚丁胺注射液为临床急救药，2021年中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，同比增长32.7%。

来源CDE官网

盐酸多巴酚丁胺注射液为强心药物，适用于治疗急性心肌梗死、心源性休克、心脏手术、药物引发的心脏收缩率下降、慢性心力衰竭等。

作为急诊、ICU、心内科、心外科、儿科等科室急救大品种，盐酸多巴酚丁胺注射液已被纳入2018版国家基药目录及2021版国家医保甲类药目录。米内网数据显示，该药在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元，同比增长32.7%，市场规模持续扩容。

近三年中国公立医疗机构终端盐酸多巴酚丁胺注射液销售趋势（单位万元）

来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

一致性评价方面，山东新华制药、海南普利制药已提交了补充申请，目前在审评审批阶段，上海旭东海普药业、南京恒道医药丨海南灵康制药、成都苑东生物则以新3类仿制药报产在审，5家企业将共同角逐本品首家过评。

盐酸丙卡特罗口服溶液是经典呼吸系统治疗用药，起效快(5min)，维持久(6-8h)，安全性高、疗效好，并且临床认知度高，基础用量大，同时也是儿童、成人双跨产品，口感好，服药依从性高。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端盐酸丙卡特罗口服溶液销售额合计约2亿元，同比增长47.11%，原研大冢制药占据超七成的市场份额。

近三年中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端盐酸丙卡特罗口服溶液销售趋势（单位万元）

来源米内网数据库

截至目前，大冢制药和江苏汉晨药业已取得盐酸丙卡特罗口服溶液的生产批文，但未提交一致性评价补充申请。海南万玮制药、广西嘉进药业丨浙江赛默制药和江苏天士力帝益药业丨南京海纳药业三家企业以新3类仿制药报产，若成功获批即视同通过一致性评价。

值得注意是，天士力集团已有15个品种通过/视同通过一致性评价，其中米诺膦酸片、苯扎贝特缓释片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、舒必利片、非洛地平缓释片、盐酸苯海索片7个为首家过评品种。