蓉生药业重组凝血因子Ⅷ上市；诺诚健华拟耗资2亿元回购港股股份

越来越多的生物科技企业开始回购股份。

9月8日，诺诚健华发布公告表示，拟耗资不超过2亿元回购港股股份。今年以来，诺诚健华港股跌幅为55.87%。

重组凝血因子Ⅷ风云再起。

今日，据NMPA官网，天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批，用于治疗血友病A患者。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 市场速递

1）沙砾生物完成4亿元B轮融资

9月8日，沙砾生物宣布完成4亿元人民币的B轮融资，本轮融资将用于支持其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验以及多项下一代基因编辑型TIL管线的开发，致力于为全球实体瘤患者打造开创性细胞药物。

2）诺诚健华拟回购港股股份

9月8日，诺诚健华发布公告表示，拟耗资不超过2亿元回购港股股份。

/ 02 / 医药动态

1）同源康医药TYK-00540片获批临床

9月8日，据CDE官网，同源康医药TYK-00540片获批临床，拟开展治疗局部晚期/转移性实体瘤的呀就。

2）道尔生物注射用DR10624获批临床

9月8日，据CDE官网，道尔生物注射用DR10624获批临床，拟用于治疗2型糖尿病。

3）弘星相和注射用 HiD21获批临床

9月8日，据CDE官网，弘星相和注射用 HiD21获批临床，拟用于治疗经标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者。

4）康方生物AK131注射液获批临床

9月8日，据CDE官网，康方生物AK131注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

5）杏联药业SM17单克隆抗体注射液获批临床

9月8日，据CDE官网，杏联药业SM17单克隆抗体注射液获批临床，拟开展治疗特应性皮炎的研究。

6）科仁医药RHYK2008获批临床

9月8日，据CDE官网，科仁医药RHYK2008获批临床，拟开展治疗轻、中度原发性高血压的研究。

7）苏可安药业异福酰胺分散片获批临床

9月8日，据CDE官网，苏可安药业异福酰胺分散片获批临床，拟开展治疗儿童结核病短程化疗的强化期的研究。

8）唐传生物TCIC-002颗粒获批临床

9月8日，据CDE官网，唐传生物TCIC-002颗粒获批临床，拟用于习惯性或功能性便秘的治疗。

9）海思科HSK21542片获批临床

9月8日，据CDE官网，海思科HSK21542片获批临床，拟开展治疗慢性瘙痒的研究。

10）君圣泰生物HTD1801胶囊获批临床

9月8日，据CDE官网，君圣泰生物HTD1801胶囊获批临床，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝炎的研究。

11）嘉越医药JYP0061片获批临床

9月8日，据CDE官网，嘉越医药JYP0061片获批临床，拟开展治疗特应性皮炎的研究。

12）爱科诺生物AC-201片获批临床

9月8日，据CDE官网，爱科诺生物AC-201片获批临床，拟开展治疗银屑病的研究。

13）罗氏RO7565020注射液获批临床

9月8日，据CDE官网，罗氏RO7565020注射液获批临床，拟开展治疗慢性乙型肝炎的研究。

14）恒瑞医药注射用SHR-3032获批临床

9月8日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-3032获批临床，拟用于预防器官移植术后的移植物排斥反应。

15）联邦生物UBT251注射液获批临床

9月8日，据CDE官网，联邦生物UBT251注射液获批临床，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝病的研究。

16）迈诺威医药MI131外用溶液获批临床

9月8日，据CDE官网，迈诺威医药MI131外用溶液获批临床，拟开展治疗雄激素性秃发的研究。

17）安立玺荣EI-001注射液获批临床

9月8日，据CDE官网，安立玺荣EI-001注射液获批临床，拟开展治疗白癜风的研究。

18）联邦制药TUL01101片获批临床

9月8日，据CDE官网，联邦制药TUL01101片获批临床，拟开展治疗中重度特应性皮炎的研究。

19）蓉生药业重组凝血因子Ⅷ上市

9月8日，据NMPA官网，天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批，用于治疗血友病A患者。

/ 03 / 海外药闻

1）CRISPR联合创始人离职

9月7日，CRISPR Therapeutics宣布总裁兼董事长Rodger Novak博士离职。

2）Alnylam宣布RNAi高血压疗法2期林场成功

9月7日，Alnylam宣布，治疗高血压的在研RNAi疗法zilebesiran在名为KARDIA-1的2期临床试验中达到了主要终点，在接受治疗后3个月通过动态血压监测（ABPM）测量的24小时平均收缩压（SBP）呈剂量依赖性临床显著降低，300 mg和600 mg剂量组均实现与安慰剂相比，SBP降低超过15 mmHg（p<0.0001）。

3）CymaBay原发性胆汁性胆管炎药物3期临床成功

9月7日，CymaBay Therapeutics公布seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的3期试验RESPONSE的积极结果。数据显示，该试验达到主要和所有关键次要终点，支持公司推进监管讨论，并向美国FDA、英国药品和医疗产品监管署（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）递交监管申请。