诺诚健华-U(688428)2022年报点评奥布替尼持续快...

公司2022 年业绩符合预期。奥布替尼纳入国家医保后快速放量，2022 年实现销售额5.66 亿元，二线WM、MZL 适应症已经递交NDA，有望在2023 年H1获批上市，MS II 期临床12 周临床数据达到主要终点，多研究顺利推进。

      Tafasitamab 已在香港获批，国内桥接试验有序开展，有望成为公司国内第二款商业化产品。研发持续加码，多个创新靶点研究进展顺利，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。公司现金储备充沛，多里程碑事件看点丰富，创新研发进入快车道。

       2022 年业绩符合预期，奥布替尼纳入医保后放量迅速，现金储备充沛。公司业绩符合预期，2022 年实现总收入6.25 亿元，同比-40.04%（主要因为2022 年公司于渤健获得约7.76 亿元的首笔授权收入，扣除该影响后，2022 年营收同比+134.23%）；净亏损-8.94 亿元（包括汇兑所产生的负面影响人民币4.20 亿元），若不计汇兑影响，公司净亏损-4.74 亿元。根据公司财报，我们计算其中2022Q4实现总收入1.83 亿元，公司首个商业化产品奥布替尼22Q4 实现收入1.66 亿元，全年合计收入5.66 亿元，同比+163.58%，主要由于产品2022 年纳入国家医保后实现持续的快速放量。由于CLL、MCL 患者病程相对较长及WM、MZL 新适应症可能上市，2023 年奥布替尼有望继续保持较快增长。此外，奥布替尼已于2022 年11 月在新加坡获批，海外收入预计将为公司带来业绩弹性。截至2022年12 月31 日，公司现金及等价物90.56 亿元，现金储备充足。

      根据公司2022 年年报和公司2022 年业绩演示材料

       奥布替尼两项新适应症有望23H1 获批，MS II 期临床12 周临床数据达到主要终点，多项研究进展顺利。奥布替尼纳入医保后2022 年放量迅速，公司目前已建立250 名的销售团队，迅速覆盖300 多个城市的1500 多家医院。奥布替尼的多项研究进展顺利

      ①新适应症报产2022 年3 月和8 月，r/r WM 和r/r MZL 上市申请分别获CDE受理，公司预计在23H1 获批上市，其中竞品BTK 抑制剂尚未获批MZL 适应症。

      ②MS 12 周临床数据达到主要终点奥布替尼治疗MS 全球II 期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点。奥布替尼显著降低了多发性硬化患者的疾病活动。与安慰剂相比，50mg/qd 剂量组、50mg/bid 剂量组以及80mg/qd 三个剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶分别减少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈现剂量依赖性的改善趋势。2023 年2月15 日，公司重获奥布替尼全球权利，且预计2023 年5 月公布24 周分析结果，并将后续积极开展III 期临床试验。

      ③多项临床试验进展顺利1）SLE2022 年底开启IIb 期临床试验，公司计划入组186 人，分为25md/qd、50md/qd 和安慰剂三组，主要终点为48 周SRI-4反应率。2）ITP2022 年启动II 期临床试验，截至2023 年2 月6 日，接受50mg剂量的8 例对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者有6 例达到主要终点；总体33 例患者中12 例达到主要终点。

      ④出海进程有序推进奥布替尼美国r/r MCL 注册性II 期试验已完成患者入组，公司预计将于2023 年底-2024 年初提交NDA。

       血液瘤Tafasitamab 在香港获批上市，多产品在不同适应症上积极布局。

      ①Tafasitamab2022 年12 月28 日，公司从Incyte 引进的CD19 单抗Tafasitamab 在香港获批联合来那度胺治疗r/r DLBCL，很快将在推广到大湾区使用。2022 年5 月，Tafasitamab 国内II 期单臂桥接研究获NMPA 批准，9 月完成首例给药，有望成为公司第二款在国内商业化的产品。

      ②其他产品1）ICP-490（CRBN-E3 连接酶）2022 年7 月IND 获CDE 批准，并已启动I 期试验。2）ICP-248（BCL-2 抑制剂）于2022 年底启动I 期临床。3）与康诺亚合作的CM355（CD20*CD3 双抗）在2022 年7 月完成首例病人入组，在较低剂量下，在受试者中观察到接近完全的B 细胞清除，2023 年3 月，皮下注射制剂的IND 获批开展临床。

       自免两款TYK2 抑制剂进展顺利。

      ①ICP-332（TYK-JH1 激酶抑制剂）已启动特应性皮炎的II 期临床试验，公司预计2023 年内披露II 期临床数据。

      ②ICP-488（TYK-JH2 变构抑制剂）在2022 年8 月完成I 期首例病人入组，SAD 和两组别的MAD 已经完成，首发适应症为银屑病，公司预计2023 年年内读出银屑病患者的PoC 数据。

       实体瘤ICP-192 和ICP-723 进入注册性临床阶段，多款产品临床试验稳步开展。

      ① ICP-192（pan-FGFR 抑制剂） 2023 ASCO-GI 会议公布的临床数据显示，ICP-192 治疗二线FGFR2 基因融合或重排的胆管癌， 17 例患者中，ORR=52.9%，DCR=94.1%。治疗胆管癌的注册性研究已于2022 年11 月开启。

      ②ICP-723（第二代TRK 抑制剂）在I 期剂量扩增中24mg 无DLT，II 期剂量扩展中疗效优秀，截至2022 年12 月30 日，12 例NTRK 融合的实体瘤患者有75%实现PR；2022 年10 月完成首例青少年患者给药；2023 年1 月儿科人群试验IND 获CDE 受理；公司已向CDE 提交EoP2，计划开启注册性临床试验。

      ③其他产品ICP-189（SHP2 抑制剂）在2022 年6 月完成首例患者给药，剂量扩增到40mg 无DLT；与康诺亚新合作的ICP-B05（CCR8 单抗）在2022年8 月获批临床试验，2023 年2 月完成首例患者给药。

       研发投入持续加码，多里程碑事件有望近一年陆续落地，创新研发进入快车道。

      公司2022 年研发费用6.39 亿元，同比-11.43%，若扣除去年同期支付Incyte的首付款，则同比+29.0%。截至2022 年年报公布日，公司共有13 款产品处于I/II/III 期临床试验阶段。我们预计公司近一年多个里程碑事件有望落地1. 奥布替尼r/r WM 和r/r MZL 在国内上市，r/r MCL 在美国提交NDA，1L MCD-DLBCL和CLL 以及SLE 的IIb 期临床完成病人入组，MS 在2023 年5 月公布24 周期试验结果；2. Tafasitamab在大湾区先行使用；完成国内桥接入组并于23 年底提交NDA；3. ICP-723（NTRK）在国内开展针对NTRK 融合实体瘤的注册性试验；4. ICP-189（SHP2）公布临床I 期试验结果，并确定RP2D ；5.ICP-322（TYK2-JH1）公布特应性皮炎II 期实验结果；6. ICP-488（TYK2-JH2）

      公布临床I 期实验结果；7.ICP-B05（CCR8）公布临床I 期试验结果。

       风险因素1. 公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险；2. 公司药品商业化不及预期的风险；3. 公司产品未能进入国家医保目录风险；4. 政策超预期变动风险。

       盈利预测、估值与评级公司奥布替尼纳入医保目录后快速放量，新适应症积极拓展，将推动奥布替尼增大患者覆盖面，未来有望实现持续增长；自免适应症持续推进研发。多项临床试验取得积极进展，不断完善公司适应症布局。公司继续布局创新靶点新药，助力拓宽公司管线厚度不管扩宽。结合公司2022 年报，考虑到公司收回奥布替尼全球权益后里程碑收益的减少，调整公司2023/24年净利润预测至-11.68/-7.67 亿元（原预测为-8.92/-3.03 亿元），并新增2025年预测为-3.60 亿元。使用绝对估值法通过DCF 模型计算公司合理股权价值为288.29 亿元（WACC 值为9.18%，股票beta 值为1.22，风险溢价为6.50%，其中beta 取值为2023 年3 月28 日艾力斯、康方生物、基石药业、泽璟制药、荣昌生物（A）、亚盛医药、加科思的beta 平均值；市场收益率取沪深300 指数的复合增长率适当上浮，取9.5%；无风险利率取十年期国债收益率适当上浮，取3%），给予公司A 股目标价16 元，给予“买入”评级；同时，维持港股“买入”评级。

来源[中证券股份有限公司 甘坛焕/韩世通/陈竹]   日期2023-03-29