诺诚健华BTK抑制剂在新加坡获批

11月22日，诺诚健华宣布，其新型BTK抑制剂奥布替尼已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。此前奥布替尼曾获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗R/R MCL。

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。其中，就包括套细胞淋巴瘤。这是B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种独特亚型，具有侵袭性和不可治愈性的特点，且发病率逐年上升。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期，面临治疗手段有限、预后不良等方面的挑战。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官（CEO）崔霁松博士说“奥布替尼在新加坡的上市获批标志着诺诚健华商业化走向国际。奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂，在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中显示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡获批，奥布替尼将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。”

根据诺诚健华公开资料，奥布替尼于2020年12月在中国附条件获批，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。此外，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤（MZL）两项新适应症上市申请在中国已获受理。其中，针对MZL适应症的上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

除此之外，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型等适应症。针对自身免疫性疾病适应症，奥布替尼治疗多发性硬化的全球2期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减少症和视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验正在进行。

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