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阳光诺和吡美莫司乳膏药品获得核准签发的《药品注册证书》

作者：大股董
2022-11-21 16:25:49
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2022年11月21日,阳光诺和(688621.SH)研发的吡美莫司乳膏药品已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

该药品适用于无免疫受损的 2 岁及 2 岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗，以预防病情加重。

审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制 T 细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与 macrophilih12 有高亲和性，可抑制钙依赖性磷脂酶。因此，吡美莫司可通过阻断早期细胞因子转录而抑制 T 细胞活化。吡美莫司对表皮细胞、成纤维细胞及内皮细胞的生长无影响。皮肤炎症的动物模型中，局部或系统性用药后，吡美莫司表现出强抗炎活性。在过敏性接触性皮炎的猪模型中，外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质类固醇激素不同，吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩，也不影响鼠皮肤的郎格罕斯细胞。

2021年1月，阳光诺和与知原药业签署协议，约定阳光诺和负责吡美莫司乳膏药品研发、注册工作，同时由知原药业负责该药品的独家生产及销售工作。自吡美莫司乳膏药品获批上市之日起，双方按约定的比例分配收益。

（来源:界面AI）

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