昊海生科新型人工晶状体获注册批准；浙江省启动药械经营审批“一件事”改革 | 医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含

1条政策息

● 浙江省启动药械经营审批“一件事”改革

2条企业动态

● 微创机器人今日挂牌港交所

● 跨界内窥镜器械梦碎，奥赛康前三季度营利双降

2条新产品

● 昊海生科新型人工晶状体获得医疗器械注册批准

● 器审中心公示联影医疗1款产品拟定予以优先审批！

1条投融资

● 肿瘤治疗设备研发商东软智睿完成B轮2.5亿元融资

一、政策息

1、浙江省启动药械经营审批“一件事”改革

为进一步推进“放管服”改革，强化数字化手段在改革中的应用，提高审批效率，浙江省药品监督管理局决定自2021年11月1日起，实施药械经营审批“一件事”改革。即自2021年11月1日起，新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案可以通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，实现“一份资料、一次检查、一网办结”。（来源浙江省药监局）

看点

“药械经营审批一件事（新开办）”是独立的、与“《医疗器械经营许可证》开办”“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”“第二类医疗器械经营备案”并行的联办事项。申请人可以通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，也可以单独通过“《医疗器械经营许可证》开办”“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”“第二类医疗器械经营备案”3个事项申请。申请人通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，提交一张表单、一套资料，系统自动分送各事项办理，无需重复提交材料。

通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项申请后涉及的药品零售企业验收检查和医疗器械经营企业合规性检查实施合并检查。

二、企业动态

1、微创机器人今日挂牌港交所

11月2日，微创机器人公司正式在港交所上市，成为港股第一家手术机器人公司。从股价来看，微创医疗机器人此次发行3620万股股份，每股定价43.2港元，在11月1日暗盘中，微创机器人暗盘开报44港元，较定价每股43.2港元高出1.85%，暗盘收跌7.29%，报40.05港元。按照发行价计算，微创医疗机器人市值将达417.77亿港元。（来源香港交易所）

看点

微创机器人覆盖了腹腔镜、骨科关节置换、经自然腔道、血管介入、经皮穿刺五大赛道。虽然产品管线丰富，但微创医疗机器人的商业化尚处早期，尚无手术机器人获批。目前，微创医疗机器人核心产品腹腔镜手术机器人图迈开始开展临床试验，关节置换机器人鸿鹄进入绿色审批通道。蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔内窥镜于今年6月在国内获批上市，成为首批由中国企业开发的商业化三维电子腹腔内窥镜。

2、跨界内窥镜器械梦碎 奥赛康前三季度营利双降

10月30日，奥赛康发布2021年第三季度报告显示，2021年前三季度奥赛康实现营业收入24.44亿元，同比下降9.93%；归股净利润3.92亿元，同比下降18.21%；扣非净利润3.79亿元，同比下降16.77%。其中，第三季度公司实现营收7.7亿元，同比下降36.43%；归股净利润1.29亿元，同比下降48.71%；扣非净利润1.25亿元，同比下降47.38%。（来源国际金融报）

看点

此前，奥赛康发布公告称，公司发行股份及支付现金购买资产事项未获得审核通过，意味着奥赛康跨界收购唯德康计划失败。资料显示，唯德康医疗是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业，拥有“久虹”和“唯德康”两个品牌系列产品，围绕内镜诊疗领域进行了系统性的产品布局，在行业内有较高的市场知名度和品牌影响力。根据中国证监会公告披露的息，奥赛康收购折戟的原因在于“未能充分披露境内外行业政策变动对标的资产的影响，未来盈利能力存在较大不确定性，不符合相关规定”。

三、新产品

1、昊海生科新型人工晶状体获得医疗器械注册批准

11月2日，昊海生科发布关于自愿披露全资子公司预装式非球面人工晶状体产品获得医疗器械注册批准的公告。公告显示，昊海生科全资子公司（河南宇宙）新增了非球面人工晶状体产品（P-PCF60/A）型号以及（PCF60/L、PCF60/AL）型号。（来源昊海生科）

看点

优美莫司药物涂层球囊作为一项创新的技术，在脑血管等全身缺血性疾病治疗中有着广泛的适用前景。

2、器审中心公示联影医疗1款产品拟定予以优先审批！

依据《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。11月1日，器审中心公示一则医疗器械优先审批申请审核结果。（来源国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

看点

此次拟定予以优先审批的产品为正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统，由上海联影医疗科技股份有限公司申请，该款产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

四、投融资

1、肿瘤治疗设备研发商东软智睿完成B轮2.5亿元融资 约印医疗基金和东软资本领投

近日，有消息称东软智睿完成B轮2.5亿元融资。本轮融资由约印医疗基金和东软资本联合领投，联想创投跟投，A轮投资人通和毓承全额跟投。（来源智通财经）

看点

公开资料显示，东软智睿是一家肿瘤治疗设备研发商，承袭东软医疗在肿瘤放疗领域10余年的积淀，致力于通过持续创新，提供高品质的放疗产品和服务，推动精准、智能和标准化的肿瘤放射治疗在基层医疗机构的普及，惠及人类健康。本轮融资将用于装备的研发、制造和应用，加大核心技术创新，品牌和渠道建设等。

每日投融资动态

（采集日期2021年11月2日）

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