荣昌生物泰它西普治疗儿童系统性红斑狼疮临床研究受试者年龄获准扩展至5岁及以上

9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。

这是一项在接受标准治疗的 5-17 岁的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征，以及有效性和安全性。在本研究中，5-17 岁的儿童受试者按照年龄分为 2 个队列（12-17 岁和 5-11岁），公司正在进行队列1（12-17岁）的临床试验。

此项研究于2022年4月27日首次获批临床，之后荣昌生物又递交了补充申请，包含了足够的非临床和临床安全性数据，此次经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评同意，泰它西普可开展用于5岁以上cSLE患者的临床研究。

儿童系统性红斑狼疮（cSLE）是一种侵犯多系统和多脏器的自身免疫性疾病，特指18岁之前发病的SLE患者，目前全球发病率为每年0.3～2.5/10万，男女患病比为14～5。与成人SLE相比，儿童患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点，亟需疗效更好、副作用更小的治疗选择。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。

2022年发表的《儿童系统性红斑狼疮临床诊断与治疗专家共识》中提到了cSLE患者可使用泰它西普等生物制剂进行治疗。同年5月，泰它西普的一项治疗难治性cSLE患者的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据发表于《Lupus》。这是泰它西普基于cSLE真实世界临床研究数据在国内外的首次报道。该研究结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高cSLE患者的SRI-4反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。