荣昌生物布局乳腺癌新辅助治疗领域，应对DS-8201强势来袭

——快 讯——

3 月 15 日，据 CDE 官网显示，荣昌生物 RC48 /维迪西妥单抗获批两项乳腺癌新临床试验，分别为

联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌（受理号CXSL2200633）；

与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌（受理号CXSL2200632）。

来自CDE 官网

除了上述两项新开展的乳腺癌新辅助试验以外，维迪西妥单抗已启动两项治疗乳腺癌的 III 期临床试验，分别针对 HER2 阳性乳腺癌肝转移（登记号CTR20180492）以及 HER2 低表达乳腺癌（登记号CTR20200646）。

维迪西妥单抗治疗乳腺癌适应症临床试验

来自Insight 数据库网页版（）

面对阿斯利康/第一三共的DS-8201的国内上市，一众聚焦Her2靶点的ADC公司都将面临正面硬刚的不得不面对的局面。所以，维迪西妥单抗选择了同样聚焦低Her2表达的乳腺癌人群，并差异化布局新辅助阶段，整体而言，选择的临床研究领域也是可以预见的，没有什么好详细说的。本人关注的是其与君实生物的特瑞普利单抗的合作，从尿路上皮癌已经延伸到乳腺癌领域，ADC联合PD-1正在改写一些瘤种的治疗格局。但荣昌生物本身存在的巨大隐忧，依然没有改变。

——商业化变动——

2023年1月31日，科创板上市公司海创药业微公众号消息原荣昌生物副总裁唐刚被聘任为海创药业营销中心副总裁，负责公司产品商业化推广事宜。根据海创药业发布的息，唐刚在任荣昌生物副总裁期间，“从0到1”完成了市场销售体系搭建及商业推广团队建立，并负责荣昌ADC药物“爱地希”的商业化推广。

在荣昌生物之前，唐刚曾任职于百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企，历任事业部负责人、全国销售总监等职位，在新产品及新适应症上市策略的制定、营销团队建设等方面经验丰富。

这条消息我应该是要早于公众号发布消息，因为朋友圈有既往加过的投资海创药业的投资人发了朋友圈，让我更早的去验证究竟自诩的创新能否被时代以厚爱，低薪酬导致的一线员工能否用爱发电，ADC一哥的光环能否烫平对物质财富的追逐，情怀是否能转化为一线员工的内驱力？让我们重新审视下维迪西妥单抗来时的路。

——维迪西妥单抗销量如何？——

2021年6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）自主研发的注射用维迪西妥单抗以商品名爱地希上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物。

对于维迪西妥单抗究竟是否称之为第二代ADC的争议，在此不是我们讨论的范畴。但毫无疑问的一点，维迪西妥单抗的上市确实是具有里程碑意义的事件。

2021年6月初上市，截止到现在，外界很关注的是完整年的销售业绩情况。但2023年1月30日，荣昌生物发布2022年业绩预告公司预计净亏损9.71亿元，扣非净亏损11.11亿元。谈及亏损原因，公司认为2021年“爱地希”授权给西雅图基因公司，获得2亿美元首付款，因此当年公司实现盈利。2022年度没了额外的授权收入，相较2021年大幅亏损。荣昌生物并未提及这两款药去年的销售情况，此前也从未公告副总裁唐刚离职的消息。

既然披露的数据较少，且研发层面的关键因素是人，那我们还是得回溯荣昌生物的创办过往，期冀对当下的Biotech行业投资者以新的视角去衡量一家企业的估值。

——荣昌生物——

相较于现在比较火热的做药的城市，上海、苏州、广州等地，烟台的名气和地理位置，也意味着这家企业的低调，是有一定原因的。但这并碍荣昌生物的实力扩张，也在北京等地也设置办公区。

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

王威东先生与1993年创立烟台荣昌制药股份有限公司，产品较多，最为著名的就是肛泰系列了。荣昌生物的创办意味着其开始切入到创新生物药物研发领域。

——房建民——

提到荣昌生物，就不得不提房健民博士，拥有20多年生物制药研发方面的丰富经验及40多项药物发明专利，是中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员。房健民博士也是荣昌生物核心产品（包括泰它西普、Disitamab vedotin和RC28）以及康柏西普（中国首个自主研发的湿性AMD生物药）的发明者。房健民博士是为数不多的具有从新药发现到成功商业化经验的国内生物制药企业创始人。房健民博士已取得加拿大Dalhousie University的生物学博士学位，并接受了哈佛医学院的博士后培训。

为何单独要把康柏西普这个药物红色标记出来，是因为这还要牵扯一段官司的纷争。

下文语段摘自康弘药业答投资者疑问

2018年3月5日，本公司收到成都市中级人民法院送达的《民事起诉状》及相关应诉法律文书。根据《民事起诉状》，房建民与WelchInstituteInc作为原告请求法院判令本公司向原告支付康柏西普眼用注射液2014年至2016年度提成分红款2,665.90万元及逾期利息损失780.20万元等费用。感谢您的关注！

作为医药从业者，对于康柏西普上市时所在圈子里带来的震动，至今记忆犹新，也足以证明房健民博士的实力。更多的是对一众投资者的吸引力。所以，荣昌生物能够短时间内实现“A+H”股上市，并且在当时的破发潮中逆袭出来（荣昌生物明日上市，能否在“破发潮”中逆流而行），对我冲击也是蛮大的。但对于之后的各种投资玩法（license-out的BD高价格令人咂舌），以及原本这个产品的创新性硬凹成独创性，则需要硬刚外来者。

——面临T-DM1、DS-8201的冲击——

2022年3月21日，第一三共/阿斯利康的HER2 ADC新药Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201）的上市申请获得NMPA受理。基于优效性数据，DS-8201于2020年5月和2021年1月先后在日本和美国获批。

DS8201结构示意图

为了应对DS-8201国内上市对于HER2阳性乳腺癌市场的冲击。近日，罗氏宣布对用于治疗HER2阳性乳腺癌的ADC药物T-DM1降价，幅度高达52%

160mg/瓶剂型由现行挂网价27632.04元降至13184.05元；

100mg/瓶剂型由现行挂网价19282.00元降至9200.00元。

虽然罗氏已经在国内获批上市了T-DM1，有先发优势。但高昂的价格，导致市场覆盖很少，且2022版的NCCN乳腺癌指南，DS-8201的推荐级别已经高于T-DM1，此时，趁DS-8201还未上市，大幅降价抢夺市场，也是情理之中的选择。

在DS-8201申请中国上市，T-DM1降价应对，罗氏与阿斯利康的天王山之战一文中有详细介绍，此次略过。

但面对来势汹汹的阿斯利康/第一三共研发的DS-8201，仅靠降价能够稳住阵脚呢？罗氏尚且如此降价幅度应对，那对于荣昌、科伦等国内ADC赛道的企业也是巨大的冲击。

——申报Claudin 18.2 ADC，寻求Her2后的价值支撑——

ADC作为研发历史久远的赛道，近年来在资本加持和技术迭代升级下，蔚然于世，布局者众。如同CAR-T领域如若不能在实体瘤领域得到验证，估值惨惨的境地，如若ADC不能突破成熟的Her2靶点的束缚，在其他更为广泛高表达靶点上验证，估值也不会很高。从管线布局来看，荣昌生物对于时下竞争激烈的Claudin 18.2、cMET都有布局。

面对成熟靶点Her2 ADC的研发内卷，无意会重蹈PD-1的覆辙，所以，荣昌生物也开始进行差异化研发布局。

2021年7月19日，荣昌生物第4款靶向Claudin 18.2的ADC新药RC118的临床试验申请获得NMPA受理，其他三款分别是已经上市的HER2 ADC，间皮素ADC—RC88，cMET ADC-RC108。尚在早期的研发产品，不足以支撑起足够的市值。

所以，荣昌生物也积极探索从“产水人”到“卖水人”的可能性。

——CDMO丨迈百瑞——

近年来，全球掀起大分子药物研发热潮，生物技术不断突破，ADC、双抗、CAR-T治疗的发展如火如荼。受惠于生物药市场需求的不断释放以及新技术、新工艺的不断涌现，上游生物药CDMO市场迎来发展新机遇。

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（下称迈百瑞）是国内ADC赛道龙头企业荣昌生物（09995.HK，688331.SH）孵化出来的CDMO平台。公司专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务，是目前全球少数具备提供抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一。

但相关媒体也报道，迈百瑞在闯关之初犯了一个很严重的错误——首次披露的招股书中错误列示“授予日一次性计入损益的股份支付费用的项目”金额的符号，进而导致2019年扣非归母净利润披露错误，这一重大披错误或对其后续上市之路产生不利影响。

——总 结——

写到这里，我也不好再多说了，这是时代转型之中的一个缩影，也是中国Biotech行业领军企业的不断摸索尝试。但做药，是需要耐得住性子的，过度资本的加持，容易走一些弯路。但反过来讲，在没有国家资本的加持，只有社会资本的扶持，企业必然陷入到追逐眼前利益的结局，这是个死局。所以，我们看到，目前正在进行创新药分层分级，真正的创新，是一定会得到国家队的扶持的。其实，这个结论我下的也有匆忙性，毕竟当下医保改革，职工医保的事情正在发酵，哎。