全球新药进展早知道11.18

药物研发进展

1. 安斯泰来first-in-class CLDN18.2单抗zolbetuximabIII期研究成功

11月17日，安斯泰来宣布，其CLDN18.2单抗zolbetuximab的III期SPOTLIGHT研究达到主要终点。该研究旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的疗效和安全性。

2.维昇药业长效生长激素3期临床达到主要研究终点

11月17日，维昇药业宣布，长效生长激素（周制剂）隆培促生长素3期关键临床试验达到主要研究终点，治疗52周后，年化生长速率为10.66厘米/年。

3. BMS公司LAG-3抗体三联疗法在中国启动临床试验

11月17日，中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，百时美施贵宝（BMS）公司的抗LAG-3抗体relatlimab已启动一项国际多中心（含中国）1/2期临床试验，以评估该药与PD-1抑制剂纳武利尤单抗和VEGF抑制剂贝伐珠单抗组成的三联疗法一线治疗晚期/转性肝细胞癌的初步疗效和安全性。公开资料显示，relatlimab于今年3月首次获得美国FDA批准治疗黑色素瘤，是首款获批上市的抗LAG-3抗体。

4. 荣昌生物泰它西普正式纳入突破性治疗品种

11月17日，荣昌生物宣布，BLyS/ APRIL 双靶点融合蛋白注射用泰它西普正式被纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。

5.Mineralys 公司MLS-101的Ⅱ期临床达到主要终点

11月16日，Mineralys Therapeutics 宣布，在研高血压药物MLS-101临床2期试验达成主要终点，可造成血压不受控的顽固性高血压患者，显著降低收缩压与舒张压。

6.FDA药物咨询委员会投票支持tenapanor上市

11月16日，Aedelyx宣布，磷酸盐抑制剂tenapanor（Xphozah）获FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC) 投票支持，用于治疗慢性肾病（CKD）成人患者的高磷血症。

合作动态

康希诺生物与印尼Etana开展战略合作

近日，康希诺生物宣布，与印尼生物制药公司Etana签署创新疫苗研发战略合作协定，加速推进吸入用新冠疫苗与结核病疫苗技术的研发。

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