辉瑞CEO新冠阳性但无症状，未接种2价疫苗；荣昌生物泰它西普新适应症获批临床

面对CEO二次感染新冠，辉瑞坐不住了。

9月24日，辉瑞发布新闻稿表示，CEO Albert Bourla虽然再次感染新冠，但没有任何症状。目前，Albert Bourla也尚未接种新获批上市的2价新冠疫苗。

显然，新冠疫苗大厂辉瑞怕被市场误会。

国内药企在新冠治疗药物领域的研发持续推进。9月26日，中国生物制药发布公告表示，ROCK2抑制剂TD101治疗新冠适应症，在国内获批临床。

不仅是新冠，其它药企的创新药临床进展不断。

今日，据CDE官网，荣昌生物泰它西普获批临床，拟开展与常规治疗联合用于活动性狼疮性肾炎成人患者治疗的临床研究。

北恒生物则是宣布，其自主研发的靶向CD7的通用型CAR-T产品RD13-01治疗T系血液肿瘤的1期临床研究成果，已在知名学术期刊Cell Research上发表。

数据显示，RD13-01在CD47阳性的T细胞恶性肿瘤中表现出较好的安全性和有效性，约82%的患者表现出客观反应。

过去三天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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/ 01 /市场速递

1）联合华大基因买地，华大智造收问询函

9月23日，上交所对华大智造下发问询函，问询公司与华大基因联合竞拍与竞买位于盐田区大梅沙盐坝高速以北的J402-0349号地块及地上构筑物事宜。

2）乐普生物发行GDR所募集资金到账

9月26日，乐普生物公告表示，所发行GDR所募集资金已经到账，本次发行募集资金总额为2.24亿美元，扣除承销费用后实际到账金额为2.20亿美元。

3）CDE公开征求《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

9月26日，为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，CDE下发《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

4）凯莱英拟40-50亿元投建生物医药研发生产一体化基地项目

9月26日，凯莱英公告表示，公司拟投资40-50亿元人民币在泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目。

5）成都适龄女孩可免费接种国产HPV疫苗

9月26日，成都卫健委官网发布消息称，成都将今年新上市的国产二价HPV疫苗“沃泽惠”纳入项目用苗，选择该款疫苗将实现疫苗免费，惠及更多在校适龄女孩。

/ 02 /产品跟踪

1）荣昌生物泰它西普获批临床

9月26日，据CDE官网，荣昌生物泰它西普获批临床，拟开展与常规治疗联合用于活动性狼疮性肾炎成人患者治疗的临床研究。

2）Telix公司锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液获批临床

9月26日，据CDE官网，Telix公司PET/CT显像剂锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液获批临床，拟开展用于在cT1期不确定性肾肿块患者中鉴别肾透明细胞癌的研究。

3）中生尚健生物注射用SG1408获批临床

9月26日，据CDE官网，中生尚健生物注射用SG1408获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

4）领方生物LF0001片获批临床

9月26日，据CDE官网，领方生物KRAS G12C抑制剂LF0001片获批临床，拟开展用于KRAS G12C突变的肺癌、结直肠癌、胰腺癌及其他实体瘤治疗的研究。

5）新基Mezigdomide（CC-92480）胶囊获批临床

9月26日，据CDE官网，百时美施贵宝子公司新基cereblon E3泛素连接酶调节药物Mezigdomide获批临床，拟开展治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床研究。

6）祐儿医药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂上市申请拟优先审评

9月26日，据CDE官网，祐儿医药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂上市申请拟获优先审评资格，适应症为治疗注意缺陷多动障碍。

7）中国生物制药TD101治疗新冠适应症获批临床

9月26日，中国生物制药发布公告表示，ROCK2抑制剂TD101治疗新冠适应症，在国内获批临床。

8）默沙东芬苯达唑混悬液获批上市

9月26日，默沙东宣布，其动物保健事业部的芬苯达唑混悬液已获得中国农业农村部批准，用于治疗鸡蛔虫和异刺线虫感染，以及治疗猪蛔虫、食道口线虫和鞭虫感染。

9）北恒生物公布靶向CD7的通用型CAR-T产品1期临床结果

9月26日，北恒生物宣布，其自主研发的靶向CD7的通用型CAR-T产品RD13-01治疗T系血液肿瘤的1期临床研究成果，已在知名学术期刊Cell Research上发表。数据显示，RD13-01在CD47阳性的T细胞恶性肿瘤中表现出较好的安全性和有效性，约82%的患者表现出客观反应。

10）科伦药业青光眼药物获批

9月26日，科伦药业发布公告表示，子公司仿制药“溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液”于近日获批上市，用于青光眼患者降眼压和视神经保护。

11）达普生物发布兼容文库混样测序单细胞表观组试剂盒

日前，达普生物宣布，发布兼容文库混样测序单细胞表观组（scATAC-seq）商业化试剂盒。

/ 03 /海外药闻

1）默沙东引进新一代PARP1抑制剂

日前，Nerviano Medical Sciences宣布，其与默沙东达成合作协议，后者引进公司在研药品NMS-293，这是一款具高度选择性、可穿越脑屏障的下一代PARP1抑制剂。

2）辉瑞CEO Albert Bourla再次感染新冠

9月24日，辉瑞发布新闻稿表示，CEO Albert Bourla虽然再次感染新冠，但没有任何症状。目前，Albert Bourla尚未接种新获批上市的2价新冠疫苗。

3）全球首个胰腺癌早筛试剂盒获美国医疗保险和医疗补助服务中心初步定价

近日，Immunovia公司宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心公布了其胰腺癌早期检测产品IMMray PanCan-d测试的初步付款决定，定价为897美元（约合人民币6417元）。

4）辉瑞／ BioNTech 向美FDA 提交二价新冠疫苗用于 5 至 11 岁儿童的紧急使用授权申请

9月26日，辉瑞／ BioNTech宣布，他们向FDA提交紧急使用授权申请，为5至11岁儿童提供10µg加强剂量的Omicron BA.4/BA.5二价COVID-19疫苗。