荣昌生物8月31日接受机构调研，上海人寿保险股份有限公司、中泰资管等162家机构参与

2022年9月8日荣昌生物（688331）发布公告称公司于2022年8月31日接受机构调研，上海人寿保险股份有限公司、中泰资管、Janchor Partners、Jefferies、JP an、Kenrich Partners、Lake Bleu Capital、Lazard、Leadinghorse Capital Management Co.,Ltd、Lilly asia Ventures、LYZZ Capital、Macquarie、中融汇、MARTIN CURRIE LTD、an Stanley、new china capital management limited、Nomura、Octagon Advisors、OrbiMed、Orchid Asia、OSAM、panjing、Peng Yang AM、中银国际、PICC、platina capital、Point72、Polymer Capital、Prime Capital、Regal Funds Management、Rongtong Fund Management、RTW Investments、Ruiwen Capital、Sage Partners、九泰基金、SAIC、Schroders、Sectoral Asset Management、Sequoia Capital、Shanghai Megtrust Investment、Shen Zhi Asset、Shenwan Hongyuan、shiyucapital、Sixty Degree Capital、Snow Lake Capital、光大证券、SPDB、Springhill Fund、Springs Capital、Sunshine Asset Management、Superstring Capital、T Rowe Price、taikang、Teng Yue Partners、Tiger Pacific Capital、Toroa Management、兴业证券、TruMed Investment Management Limited、UBP、UBS、United Overseas Bank、Valliance、Value Partners、Wellington、Western Securities、wide capital、WuXi Biologics、华安证券、Yong Rong Asset、Zeal Asset Management、zhongtai securities、华泰柏瑞、南方基金、君和资本、上海希瓦资产管理有限公司、嘉实基金、国寿安保基金、国泰君安、国联证券、国金医药、太平基金、成吉思汗基金、招商诺资管、新华资产、枫岚基金、上海景领投资管理有限公司、歌斐资产、民生证券、汇添富、沣杨资产、浙商基金、深圳中欧瑞博投资、深圳市红筹投资有限公司、金鹰基金、长江证券、长盛基金、上海瓦琉企业管理咨询有限公司、3W Fund、abc、AceCamp、Aegon Industrial、AIHC capital、AJ Securities、Artisan Partners、Balyasny Asset Management、BlackRock、Blue Lotus、东亚前海、BNP Paribas、BOC、BOCI、Bocom Schroders、Boyu Capital、Capital securities、CCB International、China Post Global、Chomolungma Asset Management Ltd、CICC、东吴证券、CIFM、Citigroup、CLSA、CM Capital、CMB International、CMS、CNCB Capital、CPP Investments、Credit Suisse、CSFG、中保诚基金、CSLA、CSOP、CStone Pharmaceuticals、Deutsche Bank、Dongxing Securities、Essence Sec. AM、Exome Asset Management、Fidelity International、first beijing、First Shanghai Securities Limited、中欧基金、Foresight、Fosun、Founder Securities、Franklin Templeton Sealand、Fuh Hwa SITE Asset Management、Fullgoal Fund、genharmony、GF Securities、Goldman Sachs、Green Court Capital Management、中欧瑞博、greenwoods、Guosen Securities、HC Capital、Hillhouse、HSBC、Huachuang Securities Co., Ltd、Huatai、Individual Shareholder、Invesco、Ishana Capital参与。

具体内容如下

问泰它西普各适应症进展情况？

答（1）系统性红斑狼疮(SLE)

中国2021年3月9日泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药监局有条件上市批准。基于在中国完成的IIb期注册性临床试验，公司于2019年7月在中国启动III期验证性临床试验。截至2022年上半年，随访结束。相关临床研究结果预计将于2022年年底前获得。美国美国食品药品监督管理局(FD)于2019年8月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020年1月与FD举行了II期临床结束会议，FD审查了候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议，FD允许公司在美国开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。2020年4月，FD授予泰它西普快速通道资格，可加速FD完成审查及可能批准的过程。2022年上半年，泰它西普在美国启动该项国际多中心的III期临床研究。（2）免疫球蛋白肾病（Ig肾病）中国公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗Ig肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。公司已于2022年6月向CDE递交泰它西普用于治疗Ig肾病的III期临床试验方案沟通交流申请，并计划在中国开展进一步临床试验研究。美国FD于2020年12月批准就该产品可在美国进行针对Ig肾病适应症进行II期临床试验，计划共招募约30名患者。截至2022年6月30日，在美国已招募10名患者。（3）原发性干燥综合征(pSS)公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，并已获得积极结果。2022年6月，公司已就泰它西普治疗pSS的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议，并计划在中国开展进一步临床试验研究。（4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至2022年6月30日，已招募了133名患者。（5）类风湿关节炎(R)公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。截至2021年年底，已完成了患者招募工作，预计2022年年底，随访结束（6）重症肌无力(MG)截至2022年6月30日，公司在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究，并已取得积极结果。计划将在中国进一步开展相关临床试验研究。（7）其他适应症除上述适应症外，也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，即多发性硬化症(MS)。截至2022年6月30日，在多发性硬化症的II期临床试验已招募了6名患者。

问维迪西妥单抗各适应症进展情况？

答（1）胃癌（GC）

2021年6月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMP)有条件上市批准，同年12月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的II期临床试验，公司于2020年10月在中国启动III期验证性临床试验，计划共招募351名患者。截至2022年6月30日，公司在该III期验证性临床试验中招募了87名患者。此外，公司正探索维迪西妥单抗联合RC98(PD-L1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的临床可能性。2022年4月，相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准。（2）尿路上皮癌（UC）中国公司在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的正面临床结果及与NMP进行沟通后，公司启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月，维迪西妥单抗获得NMP授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMP授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月，该适应症获得上市批准。此外，鉴于维迪西妥单抗在HER2低表达患者中国显示的良好疗效，公司于2019年6月开展了一项单中心、单臂、开放标签的II期临床研究，旨在评估维迪西妥单抗治疗HER2阴性（IHC 1+或IHC 0）局部晚期或转移性尿路上皮癌有效性和安全性。本项试验计划招募约18名患者。2021年7月已完成患者招募。中国公司正在探索维迪西妥单抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名拓益?）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年2月获得NMP批准。目前，正在国内开展该项临床试验研究。截至2022年6月30日，已招募2名患者。中国公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名拓益?）与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效。本项试验计划招募452名患者。截至2022年6月30日已招募6名患者。美国已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效。（3）乳腺癌（BC）NMP于2021年6月28日授予公司维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证，目前正在中国开展III期临床试验。截至2022年6月30日，已招募56名患者。同时，鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平HER2表达患者的初步疗效，公司亦在HER2低表达（IHC 2+及FISH-）BC患者中启动III期临床试验。截至2022年6月30日，已招募212名患者。（4）非小细胞肺癌（NSCLC）公司正在中国进行一项开放标签Ib期临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)或HER2突变体NSCLC的疗效。截至2022年6月30日，已招募37名患者。（5）胆道癌（BTC）公司正在中国进行一项多中心、单臂、开放标签II期临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗一线化疗失败后HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+) BTC患者的疗效。截至2022年6月30日，已招募28名患者。（6）妇科恶性肿瘤公司于2021年年底在中国开展一项开放性、多队列、多中心的II期篮式设计临床研究，纳入HER2表达的妇科恶性肿瘤患者，其队列包括宫颈癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌、子宫内膜癌及其他妇科恶性肿瘤等四个队列，以评价维迪西妥单抗用于治疗HER2表达妇科恶性肿瘤患者的有效性。截至2022年6月30日，已招募32名患者。（7）晚期黑色素瘤公司于2022年5月在中国开展一项单臂、开放、单中心的IIa期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的HER2表达晚期黑色素瘤（原发于葡萄膜黑色素瘤患者除外）的疗效。截至2022年6月30日，已获首例患者入组。（8）此外，公司正探索维迪西妥单抗联合RC98(PD-L1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的临床可能性。2022年6月，相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心(CDE)批准。

荣昌生物主营业务创新型生物药的发现、开发、生产以及商业化

荣昌生物2022中报显示，公司主营收入3.5亿元，同比上升1033.35%；归母净利润-48912.52万元，同比下降10.15%；扣非净利润-49513.64万元，同比下降9.28%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入2.0亿元，同比上升651.83%；单季度归母净利润-20229.47万元，同比上升22.06%；单季度扣非净利润-20507.56万元，负债率10.85%，财务费用-3472.14万元，毛利率52.01%。

该股最近90天内共有9家机构给出评级，买入评级8家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为67.26。融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1376.36万，融资余额减少；融券净流出100.17万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，荣昌生物（688331）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧。该股好公司指标2星，好价格指标1星，综合指标1.5星。（指标仅供参考，指标范围0 ~ 5星，最高5星）

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