创新医疗器械髋关节置换手术导航定位系统获批上市；微波消融器械开发商百德医疗二次递表港交所 | 医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含

1条政策息

● 天津市发文落实人工关节集采工作

● 国家药监局医疗器械标准管理中心发布《中国医疗器械标准目录及适用范围》

2条企业动态

● 微波消融器械开发商百德医疗二次递表港交所

● 之江生物获得国家三类医疗器械注册证及五项欧盟CE认证

2条新产品

● 键嘉机器人髋关节置换手术导航定位系统获批为创新医疗器械

● 三诺生物全自动化学发光免疫分析仪获批上市

一、政策息

1、天津市发文落实人工关节集采工作

4月8日，天津市医药采购中心发布《关于落实国家组织人工关节集中带量采购和使用工作的通知》，其中提到，此次人工关节集采中选结果采购周期为2年。在采购周期内，每年签订采购协议，该通知自2022年4月10日起执行。（来源天津市医药采购中心）

看点

通知指出，此次人工关节集采的采购品种为国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布的国家组织人工关节集采中选品种，约定采购量为天津市医疗机构与国家组织人工关节集采中选产品生产企业签订的协议采购量。

2、国家药监局医疗器械标准管理中心发布《中国医疗器械标准目录及适用范围》

4月7日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于公开《中国医疗器械标准目录及适用范围》的通知，便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用。（来源国家药监局医疗器械标准管理中心）

看点

《中国医疗器械标准目录及适用范围》包含现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等息，并按照医疗器械技术领域逐一梳理。

二、企业动态

1、微波消融器械开发商百德医疗二次递表港交所

据港交所4月7日披露，百德医疗投资控股有限公司向港交所主板提交上市申请，中银国际与中泰国际为联席保荐人。该公司曾于2021年9月28日向港交所递表，而后失效。（来源智通财经网）

看点

百德医疗是肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商，其产品供应及管线产品主要包括微波消融治疗仪以及与治疗仪配合使用的微波消融针。

2、之江生物获得国家三类医疗器械注册证及五项欧盟CE认证

4月8日，之江生物发布公告称，公司及全资子公司上海之江生物医药科技有限公司于近期获得六项相关认证或注册，其中一项为国家三类医疗器械注册证，其余五项为欧盟CE认证。（来源上海证券交易所）

看点

之江生物及全资子公司以上产品获得相关认证后，可在相应认可国家和地区进行销售，将进一步提升其国际化竞争力。其中，“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式。

三、新产品

1、键嘉机器人髋关节置换手术导航定位系统获批为创新医疗器械

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。（来源国家药品监督管理局）

看点

该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

2、三诺生物全自动化学发光免疫分析仪获批上市

三诺生物发布公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项“全自动化学发光免疫分析仪”《医疗器械注册证》。

看点

上述全自动化学发光免疫分析仪将与配套的检测试剂共同使用，有助于满足市场多元化的检测需求。

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