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市场份额位居国产品牌第一位，高成长的材料修复龙头

作者：呆子南钢
2022-12-03 00:07:16
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2022-07-06

事件驱动

据国家药监局6日消息《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。

公司简介

西安康拓医疗技术股份有限公司成立于 2005 年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业。公司主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域，公司已取得了 12 个Ⅲ类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品。其中 PEEK 材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大场份额，并能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化的解决方案。我们选取正海生物和大博医疗作为同行对比公司。

行业分析

公司所处行业为神经外科的植入类高值医用耗材。近年来，随着我国人口老龄化趋势加剧、医保覆盖范围提升、人民生活水平和支付能力上升以及健康意识的增强，我国神经外科手术需求进一步扩大，应用于神经外科的高值医用耗材市场需求将持续升高，市场规模进一步扩大。2018 年，我国神经外科高值耗材市场规模约为 36 亿元，较 2014 年复合增长率达到 13.10%。根据南方所数据，2023 年我国神经外科高值耗材市场规模预计将达到 61 亿元，2018-2023 年复合增长率将达到 11.12%。

图13我国神经外科高值耗材市场规模较大、增速较快

具体至颅颌骨修补固定产品市场，2018 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为 8.6 亿元，2014 年至 2018 年年均复合增长率为 15.1%。根据南方所数据，预计 2023 年该市场规模将达到 17.5 亿元，2018 年至 2023 年年复合增长率为 15.3%。

图2我国颅骨修补固定市场规模有望快速增长，前景广阔（以出厂价计算）

其中，钛材料和 PEEK 材料为临床主要使用的修补固定材料。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，占颅骨修补领域约九成的市场份额。PEEK 材料产品由于其高昂的价格导致目前渗透率较低，但由于其性能全面高于钛修补产品，近年来市场规模快速增长，2017 年至 2019 年市场规模复合增长率超过 80%，渗透率快速提升，预计未来将保持高速增长。

图15中国 PEEK 材料颅骨修补产品市场增速较快

竞争格局

从国内市场来看，国内市场颅骨修补固定材料生产厂家较多，其中钛材料国产厂家主要包括康拓医疗、大博医疗、双申医疗、康尔医疗，进口厂家主要包括强生辛迪思、美敦力、史赛克、BIOMET、比多亚等。国内取得 PEEK 材料注册证的厂家共 4 家，包括境外厂家强生辛迪思，境内厂家迈普医学、康尔医疗和康拓医疗。2018 年，康拓医疗在钛材料颅骨修补固定产品市场份额排名第三，位居国产品牌第一位。其市场占有率近年来稳步提升，在国产企业中占据领先地位。在PEEK 材料产品方面，康拓医疗占据 PEEK 材料颅骨修补固定产品约 75%的市场份额，实现了进口替代。并且是国内唯一一家具有 PEEK 链接片注册证的企业，具有独创性，市场占有率为 100%。

与同行业具有可比性的国产厂家相比，康拓医疗在神经外科颅骨修补固定市场上地位显著，处于领先水平。国内以神经外科颅骨修补固定产品为主要业务的企业有康尔医疗、双申医疗、迈普医疗，大博医疗为覆盖到神经外科高值耗材业务的综合植入类耗材企业。由于康尔医疗在 2019 年尚未形成销售且未披露相关财务息，故选择双申医疗、迈普医疗以及大博医疗(仅使用神经外科产品板块数据)作为国内同行业的可比公司，进行相关数据的比较。

图3康拓医疗在神经外科赛道经营规模领先

商业模式

境内外营销网络完善，营销渠道丰富

公司销售渠道遍布全国，延伸至海外市场，营销网络广泛且完善。公司凭借十余年经验积累与客户挖掘，在国内建立了完善的经销网络，拥有 300 余家经销商，产品覆盖 1500 家医院，包含 900 家三级医院，如首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名三甲医院，并与各医院建立了良好的合作关系。公司通过组织和举办学术活动“PEEK 巡讲”，邀请专家分享学术研究进展和临床实操经验，举办学术培训，参与学术论坛等方式，进行高端学术推广。同时，大力推进销售渠道的下沉，向地区级医院不断渗透与拓展。2021 年，PEEK 材料产品推广度大幅提升，产品市场仍在不断开拓中。截至 2021 年末，PEEK 颅骨修补产品已覆盖超过 1000 家医院，较 2020 年增加 300 家医院。

在海外市场，公司积极推进自身产品在海外市场的准入与推广，并引入新产品以提升公司的竞争力。公司产品远销美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等众多国家和地区，受到广泛好评。2021 年启动 PEEK 骨板 FDA 认证工作，截止 2022 年 5 月 20日，FDA 认证已获受理，进入行政评审阶段，且公司已围绕该产品提前在美国筹建专属的营销团队并开展市场推广工作，有望在美国市场早日实现 PEEK 骨板销售。

建立了优秀完善的质量管理体系，对研发、生产、销售、售后等各个环节实施了严格的质量控制程序，以提升客户服务体验。随着“两票制”的开展，公司在安徽、福建两地的销售模式由经销商模式转为配送商模式。原本需由经销商承担的终端医院跟踪服务、数据收集、息反馈等售后工作，现在交由公司选择的具有合格资质和完整组织团队的市场推广服务商进行，不仅使得公司售后服务更为专业、高效，提升客户满意度，还能提升公司毛利率水平，增加公司收入。

基本面分析

优势

1. 康拓医疗是国内首个取得国产 PEEK 骨板注册证的企业，随后研发了首个国产PEEK 材料颅骨修补固定产品。其中，神经外科领域的 PEEK 材料颅骨固定链接片和心胸外科领域的注塑 PEEK 胸骨固定带，均为康拓医疗首创产品，且为目前国内唯一获批的同类产品，具有固定可靠、生物相容性好等众多优点。

2. 产品线齐全，按需制定解决方案，满足患者需求。

公司在颅骨修补固定领域形成了齐全的细分领域产品线，是目前国内少数能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。公司注重产品的持续研发，目前已经覆盖了骨板、链接片、颅骨锁、螺钉等颅骨修补固定手术相关的全套产品，并能够为患者提供多种方案供其选择。此外，公司在产品材料上同时涵盖了传统钛材料和高端 PEEK 材料，是首个取得国产 PEEK 骨板和链接片注册证的企业，是国内唯一一家可以生产 PEEK 链接片的企业。截至 2022 年 4 月 20 日，公司已取得13 项医疗器械注册证及备案产品，位居行业前列。公司经过长期的研发，形成了丰富与齐全的产品结构，其中钛材料修补产品被绝大多数医院纳入医保报销范围2021 年，源于核心技术的产品收入占营业收入的 95%以上，对公司的成长起到了重要的支持作用。

表1康拓医疗产品类型丰富

3. 重视产品创新和工艺提升，技术门槛高，研发实力雄厚

公司构建了完善高效的研发体系，对植入类器械生产研发的核心技术拥有自主知识产权，并在此基础上不断进行产品创新与技术升级。公司作为提供神经外科颅骨修补固定产品和服务的主要国产企业，相继开发了3D 打印试模、钛网板蚀刻法等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。此后重点投入 PEEK 材料产品研发，于2015年取得首个国产 PEEK 骨板注册证，连续多年占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。

公司产品生产具有复杂性，加工工艺具有独创性，技术门槛较高。在产品生产的复杂性方面，以 PEEK 颅骨修补产品为例，该产品属于定制化产品，需根据不同患者脑部 CT 数据进行 3D 建模和个性化设计，并进行 3D 打印验证契合度、钻铣加工生产等复杂流程，每一步骤均需要丰富的加工经验和长期的技术沉淀。在加工工艺的独创性方面，以 PEEK 材料固定产品为例，公司经过十余年技术沉淀，研发出注塑工艺以优化该产品的生产过程。此外，公司悉心研究通过激光烧结的 3D 打印技术实现 PEEK 原料进行个性化加工，该技术现阶段处于重点研发阶段。产品加工过程的优化、新技术的研发与应用，将进一步提高公司的技术门槛和竞争力。

图4PEEK 骨板加工工艺流程较为复杂

劣势

1. 总体规模较小

尽管报告期内公司业绩快速增长，但与行业中的国外跨国性企业相比，公司的生产和销售规模仍然较小，规模优势尚未形成，并且正逐渐面临产能瓶颈。为把握市场机会，满足销售需求，扩大核心产品市场占有率，公司亟需对生产线进行扩张和升级。

2. 资本实力不足

公司目前研发投入、项目建设和生产运营主要依靠自有资金。近年来，随着公司业务的迅速发展，资金需求不断增长，对公司的资本实力提出了更高的要求。目前公司资本实力不足，亟需开拓融资渠道，在深化销售网络和提升研发水平等方面加大投入，把握市场机遇。

机会

1.2022 年 4 月 18 日，公司在研项目 3D 打印颅颌骨系统进入创新医疗器械特别审查程序，同时 PEEK 椎间融合器已取得医疗器械注册证。公司新产品的推出，可与现有产品形成多维度的产品体系，以满足神经外科科室对不同产品的多样化需求。

2.3D 打印科技为产业赋能，核心技术支持公司持续成长。

新兴科技带来生产方式的创新，有望成为公司新的业绩增长点。国家政策明确指出，支持发展先进高效生物技术，其中重点提及了 3D 生物打印等关键技术，以及新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品。

目前，公司已经开发了 3D 打印试模工艺，可根据患者脑部 CT 数据进行 3D 打印形成试模，以便医师术前对钛网板进行个性化处理，或对 PEEK 骨板进行个性化定制，更好地贴合患者颅骨。此外，公司目前正在注册“3D 打印 PEEK 颅颌骨系统”，以期采用激光烧结的 3D 打印技术对 PEEK 粉料进行个性化加工。相比于传统的机械加工切削，该方法将使得未烧结区域的 PEEK 粉料得以重复利用，从而较大地节省原材料，降低生产成本。同时，该技术还可以使成形的 PEEK 材料产品具有更精准的加工精度及更优的表面质量，有望给公司带来更大的业绩收入。

公司的核心技术包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK 骨板的设计和加工工艺、PEEK 材料注塑技术、质量控制体系、PEEK 粉材可回收激光烧结 3D打印技术。公司依靠核心技术产生的销售收入高达 95%以上且逐年上升，不断支持公司持续发展。

3.延伸布局口腔医疗服务领域，积极开拓其他消费新市场

公司不断丰富口腔领域产品线，积极布局牙齿种植修复等领域，开拓消费领域新市场。随着我国居民消费水平的提升，美容美体成为众多女性消费者的普遍需求，相关行业迎来高速发展时期。近年来，公司紧随市场发展趋势，积极布局口腔领域，目前主要产品为以钛及钛合金人工牙种植体等为代表的口腔医疗耗材种植体，用于牙齿缺失的种植修复。目前，公司在口腔领域的产品以布局为主，计划于 2022 年逐步扩大口腔领域产品的上市与推广工作，开辟口腔等消费领域新市场，不断完善产品布局，提升公司的综合竞争力。

威胁

新产品市场推广不及预期、PEEK 和钛原材料涨价风险、政策不确定性风险。

财务数据

毛利率(%)

从毛利来看，公司毛利主要由 PEEK 材料和钛材料神经外科产品贡献，且两者毛利率均实现逐年上升。

研发费用占营收比率

在研发方面，公司将持续加大研发投入，加速完善产品线布局，打造符合临床市场需求的高质量产品。2022 年，公司将重点推进 3D 打印 PEEK 颅颌骨系统和脊柱颈椎前路固定系统 NMPA 的注册获批，同时推进 PEEK 骨板和生物再生材料人工硬脑膜的 FDA 认证。此外，2021 年公司新在研产品‘聚醚醚酮颌面部植入物’已完成注册检测，2022 年将继续推进研发。该产品将使 PEEK 材料的优势得到进一步发挥，将 PEEK 材料的应用由颅骨拓展到颌面，实现 PEEK 材料产品在颅颌面的全面覆盖。

营业收入增长率(%)