【新冠抗原家用自检专题】欧美“与病毒共存”防疫策略下的检测市场【西南医药杜向阳团队】

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核心观点

新冠抗原快速检测成为欧美防疫的新思路。要做到新冠疫情的有效防控，前提必须做好新冠感染的检测，目前主要基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）形成两大检测路径，分子学中的RT-PCR由于灵敏性和特异性很高，成本适中，已成为新冠感染判定的金标准，而基于免疫学的新冠抗原的检测虽然灵敏性不及PCR，但特异性和PCR比相差不大，且检测出结果的时间较快（自测产品普遍15~30min），成本也低，比较适合做新冠阳性患者的筛查。目前，美国CDC已经把新冠抗原检测结合核酸扩增技术作为筛查的重要手段，且WHO、ECDC也已经认可抗原快速检测的作用。如果后续疫情进一步流感化，全球更多地区有望接受抗原检测。

新冠抗原家用自测有望成为欧美“与病毒共存”防疫策略的重要检测方式。OTC家用自测产品凭借方便、减少人群聚集、成本低廉、时间迅速，有望在欧美成为抗原检测主流而放量。目前美国FDA已经批准45个新冠抗原检测EUA文号，其中14个是家用自测产品，涉及13家企业，所有自测产品都是基于侧流免疫层析技术，使用非常方便，而且特异性非常高，基本98%+，灵敏性基本80~95%，检测时间主流为15min。

欧洲市场进入稳态，美国市场供不应求，国内亦可期待。除了少数国家（如冰岛），欧洲主流国家皆允许新冠抗原家用自测产品的销售，欧洲供应市场较为充分，价格较上市初期大幅下降，目前大概终端价2-3欧元。以德国为例，目前获得德国药监批准家用自测新冠抗原有43个批文，其中中国34个（企业30家），预计后续市场有望较为稳定。而美国市场于2021年底才得到CDC的认可，自2022年1月15日起，政府要求保险公司必须报销OTC的COVID 检测试剂盒，每人每月最多允许进行八次测试，并有望成为下个阶段美国疫情检测环节的重要组成部分，目前供不应求，价格体系较好，由于美国FDA对新冠抗原家用自测试剂的审批较为严格，预计未来将较长的时间维持较好的价格体系，因此，美国市场成为主要的增量市场。随着国内疫情反复，国内新冠抗原家用自测未来亦可期待成为检测的重要补充。

相关企业已经拿到新冠抗原家用自测美国EUA证的国产企业有艾康生物、九安医疗、东方生物（西门子持证品牌商，东方生物为生产商）。关注后续有望在美国拿证的国产企业，同时关注国内防疫政策变化以及有望在国内获批新冠抗原家用自测的企业。

风险提示价格下降风险、政策风险，放量不及预期。

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