泽璟制药「重组人凝血酶」3期试验结果入选ISTH年会

3月29日，泽璟制药发布新闻稿称，其重组人凝血酶的3期临床试验结果摘要被第31届国际血栓与止血学会（ISTH）年会接收并将作为壁报展示，摘要标题为外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验。ISTH年会将于2023年6月24日至28日举行，旨在改善患者诊疗的最新临床应用，促进对血栓和出血性疾病的全面认识、预防、诊断和治疗。

根据泽璟制药新闻稿，重组人凝血酶是基于该公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶。当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤，从而达到有效止血的目的。据悉，重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有良好的生物安全性，如无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。

已完成的1/2期临床试验结果显示，泽璟制药重组人凝血酶具有良好的安全性和临床止血效果，在肝脏切除外科手术中6分钟止血率为85.19%，总出血量比空白对照组下降约50%。2022年5月，这款重组人凝血酶的新药上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。目前，该上市申请审批流程进展顺利，已完成注册和生产二合一核查工作。

本次入选ISTH年会的3期试验代号为ZGrhT002，主要目的是评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效。2021年10月，独立数据监查委员会（IDMC）对方案预设的期中分析结果审核后，判定该试验有效性和安全性结果符合预期，试验达到预设的主要终点。

内容团队报道

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