首家第五套标准科创板企业泽璟制药启动发行 创新药物管线丰富

证券日报 江苏资本圈

经过近一年时间的等待，资本市场终于迎来以第五套标准上市的首家科创板企业。

2019年12月31日，中国证监会同意苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”）科创板首次公开发行股票注册。2020年1月6日，泽璟制药发布发行安排及初步询价公告，正式启动发行，初步询价日为1月9日。

起步于2009年的泽璟制药，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。财务数据显示，2016年至2018年及2019年上半年，公司归母净利润分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.4亿元、-3.41亿元。若对照传统板块IPO标准，受限盈利指标门槛，泽璟制药基本与A股无缘。2019年，科创板试注册制，降低企业上市门槛，使得泽璟制药等一批未盈利企业的“A股梦”变成现实。

据招股意向书介绍，截至2019年12月9日，公司正在开展11个创新药物的29项临床研究。其中，核心在研药品多纳非尼先后获得四项国家重大新药创制专项支持，计划在2020年第一季度向NMPA提交NDA申请，有望成为中国首个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药。

“泽璟制药核心在研药品多纳非尼处于III期临床试验阶段，主要针对肿瘤类疾病，从已完成的I期以及II期临床试验数据显示，显示出了一些良好的治疗效果，并且进度最快的是针对一线治疗晚期肝细胞癌的多纳非尼，预计在2020年一季度提交NDA申请。公司产品多数仍处于在研过程中，研发投入仍然会影响公司一些盈利情况，但公司所处行业及研发产品前景还是可期的。”有不具名分析师在接受《证券日报》记者采访时表示。

多纳非尼担当第一块“试金石”

公司官网显示，目前多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验已获得成功，接受多纳非尼治疗组患者的总生存期与现有标准治疗索拉非尼对照组相比有显著延长，具有重要的临床意义。

多纳非尼成为晚期肝细胞癌治疗领域十二年来，全球范围内首个在单药头对头比较的大型III期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药。虽然多纳非尼可能面对进口药物索拉非尼、仑伐替尼及未来其他仿制药和抗体药的激烈竞争局面，但其领先的一线治疗竞争优势使得多纳非尼大有可为。

此外，泽璟制药正在积极开展多纳非尼除肝癌适应症以外的其它适应症的临床研究以及多纳非尼与抗PD-1/PD-L1抗体的肿瘤联合治疗应用，这些研究将进一步保证多纳非尼拥有可观的市场空间。

《证券日报》记者在泽璟制药的网站上了解到，该试验主要研究者秦叔逵教授和毕锋教授这样评述“多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域十二年来第一个在头对头比较的大型III期临床试验中OS优于索拉非尼的小分子靶向药物。多纳非尼应是我国重大新药创制的成果之一。”

大、小分子药物齐头并进

招股意向书显示，多纳非尼单药治疗结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌的临床研究都已在开展中，而且与多个抗PD-1/PD-L1单抗联合治疗肝细胞癌、子宫内膜癌、肝胆肿瘤、头颈部肿瘤的研究也在进行中。而在多纳非尼治疗难治型甲状腺癌的研究，获得了多纳非尼治疗RAIR-DTC的国内多中心III期临床研究的主要负责人、北京协和医院核医学科林岩松教授的高度评价“多纳非尼的II期临床试验结果展现了多纳非尼同类最佳的治疗潜力。”

值得一提的是，在肝胆疾病领域方面，泽璟制药也加大了新药研发。根据招股意向书，3个小分子新药ZG5266、ZG0588和ZG170607主要针对发性胆汁性肝纤维化和非酒精性脂肪肝炎（NASH）等疾病。上述疾病本身异质性高、发病机理复杂，全球范围内也仅有奥贝胆酸可用于发性胆汁性肝纤维化。

在大分子药物方面，泽璟制药目前处于III期临床试验阶段的外用重组人凝血酶是中国唯一进入外科手术止血临床试验的重组蛋白质止血新药，并计划于2021年申请NDA。

泽璟制药显然也考虑了未来的战略发展。据记者了解，公司通过整体收购拥有世界先进水平的多靶抗体技术和丰富产品管线的美国公司GENSUNBIOPHARMAINC.，直接布局第二代肿瘤免疫治疗领域，专注于双特异抗体药物的开发。

“随着全球老龄化程度的加剧，医药行业研发投入是驱动行业发展关键一环，而全球癌症新发病例增长水平加快，对于泽璟制药来说是巨大的机遇和挑战，公司最接近商用的产品为多纳非尼以及外用重组人凝血酶，分别用于多钟实体瘤的靶向治疗和外部手术局部出血的治疗，随着公司资本市场的登陆，有望加快各产品线进程。”上述分析师向《证券日报》记者说道。