又一创新药企闯关科创板，本土创新药已超20%，中国生物药进阶之路开启

健康界采访史立臣

中国医药产业如今走到了新的十字路口，未来又将去往何方？

1月6日，泽璟制药正式启动招股。作为未盈利科创企业，泽璟制药闯关科创板却颇有底气，其在小分子靶向新药领域，已有多个产品陆续提交上市申请。这些靶向新药在其各自治疗领域均具有较强竞争力，上市后将有望为泽璟制药带来可观销售收入并助其尽早实现盈利。

近年来，随着国内市场对创新药物需求的持续增长和国家一系列创新药改革政策的推动，国内抗肿瘤药物市场加速了小分子和大分子新药的临床应用，靶向药物也更广泛地应用于肿瘤治疗。据国家药监局发布的数据，目前中国已批准了30个小分子靶向药物，但中国自主研发的1类小分子靶向新药仅有5个。

截至2019年12月31日，NMPA共批准超过50种新药上市，其中国产新药十余个，占比超过20%，本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。

2019年，国内监管机构依旧给出积极号，更多创新药品得以上市。在此背景下，我国的创新药正迎来最优良的环境和条件。在市场、人才、科研条件、研究基础等各方面，研发创新药物拥有了广阔的沃土。

政策叠加引导，企业转型不易

2018年，中国医药市场总值达到1300亿美元，依旧是仅次于美国的世界第二大医药市场。根据IQVIA数据，2018年中国医院药品市场总销售额达到7718亿人民币，全年增长3.3%。跨国药企和本土药企全年销售额分别为2084亿和5634亿人民币。

过去两年内，中国市场的新药审批数量猛增，预计未来将有更多全球新药获批。这一趋势，与2016年以来的全球医药市场趋势一致。2018年，约有35个新药因政策利好而提速获批，其中14个为抗肿瘤药物。14个获批抗癌新药中有8个为本土研发的创新药，而甲状腺癌治疗药物递交新药申请后的9天便审批通过。

为了鼓励药物研发、提高我国新药研发的质量，国家药监局从2015年开始就陆续出台了多项鼓励创新的政策，内容贯穿药品研发、IND申请、临床和申报生产的全流程。经过4年的稳定运行，创新药培育环境已经得到极大优化。

中国工程院院士刘昌孝日前在新浪医药与中国医药物资协会食品药品行业智库联合主办的2019中国医药新智汇论坛上表示，创新依然是中国医药行业未来十年的一个关键词，更加开放促进医药全球化发展的潮流亦不可阻挡，如随着新药品管理法的实施和中国医药需求不断增加，将促进创新药优先选择中国，并加快上市审评审批速度。

除了政策给予扶持，从大环境大背景上，国家对创新药研发的财政支持也在不断加码。《中国重大新药创制行业市场调研究及发展趋势预测报告（2020年版）》显示，2016年至2020年间国家重大新药专项投入和药物研发经费政府总投入均较2011年至2015年的5年间翻倍，这为国内创新药研发奠定了资金基础。

在人才方面，国家为促进创新药研发产业的发展同样不遗余力。从“千人计划”、“两院院士体系”、“长江学者计划”和“杰出青年科学基金”等人才选拔计划为国内医药创新注入强劲动力。在翻阅港交所新规上线以来的初创型生物医药公司提交的招股书，不难察觉人才海外回流创业已成为一种明显的趋势。

2019年5月9日，NMPA发布了2018年度药品监管统计年报。2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准号25件，批准号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件。

2019年，同样是药品审评审批加速的一年。2019年NMPA批准的新药涵盖了肿瘤、罕见病、糖尿病、抗病毒如丙肝、流感、免疫类、神经系统等多个治疗领域，也有不少亮。

但与此同时，与许多行业一样，中国的医药产业走到了新的十字路口。

2019年是中国大健康产业变革出成效的一年，是政策落地持续辐射产业的一年，也是行业转型阵痛持续的一年。

从年初的保健品调、仿制药一致性评价、带量采购扩面、辅助用药监控，到新一轮医保目录调整和谈判、限制用药和控费趋严、医保支付改革、药占比控制等重磅政策叠加影响，从生产企业、流通企业到医疗机构、医保监管、医生患者等医疗产业上的每一环，都面临着不同的转型需求。

政府降价、控费的决心坚定，药品降价趋势不可逆。带量采购第一轮影响11个城市药价之外，今年第二轮招标进一步辐射全国，形成价格联动。监管部门期望实现仿制药对过专利期研药的替代。未来通过一致性评价的仿制药市场份额将迅速提升，加速进口替代，跨国药企受到冲，面临量价抉择和“专利悬崖”的来临；而以仿制药为主营业务的本土药企更面临如何转型、蜕变，进而用创新转换上“腾笼换鸟”的赛道。

转型不易。没有能力参加带量采购的企业，没有资金做仿制药一致性评价的企业，缺人缺钱缺能力做创新转型的企业，扎堆重复做同一种“创新药”的企业，控费政策导致主营业务盈利能力下滑的企业，合规管理、运营能力不足的企业……在这轮转型大潮下都将直面“寒冬”。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，政策的变化正在倒逼生物医药企业加速推进创新研发。“目前的趋势是，创新药企越来越多，竞争也更为激烈，若企业不及时加大研发投入，将面临被市场淘汰的风险。”

创新离不开资本支持

除了政策利好产业转型升级，资本市场也为中国创新药产业发展提供便利。

“从前，国内企业想要在中国上市并不容易，但在近几年变化非常巨大，尤其是医药领域。去年开始香港推出生物医药创新板，此前没有盈利的创新企业可以在香港市场上市。今年我们推出的科创板也是同样如此，允许没有盈利、没有收入的创新医药企业上市，这是一个巨大的变革，将会带来整个产业格局资本领域非常大的变化。” 高特佳投资集团主管合伙人李秋实指出，中国创新药产业发展离不开资本市场的支持。

中国医药产业到目前为止没有出现一个像华为一样的企业，全球的竞争格局中，华为在诸多领域都是排名第一的。李秋实表示，未来的二三十年我坚定地认为这样的企业会出现在医药领域，但依然有赖于整个医药产业体系的完善。

目前，中国四五千家的制药企业中，绝大多数都是仿制药企业，很多企业的存活状况还不错。但未来随着4+7带量采购的长期影响，包括国家鼓励创新药的影响，国内医药企业未来会形成两极分化的竞争格局一头是大的BioFarmer，各个领域都有布局的企业，中国也会有大量的创新药公司，虽然之前做的Fast Follow很多，后面我们会到很多First Class的企业出现。另一头就是普通企业，要么被变更，要么被整合，要么退出市场，但可能存在一些细分领域的龙头，比如糖尿病等，但一定是两极分化的格局。

 “未来投资主要倾向于一类是细分领域的头部企业，另一类是创新性非常强的企业，中间地带面临着很严峻的竞争压力的仿制药企业，资本投资会非常谨慎。”李秋实指出，未来几十年当中大量新技术的突破会带来新的研发手段，包括药物和器械，人工智能、大数据都会带来新的突破，这些都是投资者关注的重领域。