和元生物慢病毒载体三辅助质粒成功获批FDA的DMF备案

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Press Release

近期，和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“和元生物”）的GMP慢病毒包装质粒成功获得美国FDA的生物制品评估与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research，CBER）的药物主文件（Drug Master File，DMF）备案，备案号为DMF038404和DMF 038405。与此前和元生物顺利备案（备案号DMF 037766）的一起，涵盖了慢病毒生产所需三种辅助质粒。

DMF037766

DMF038404

DMF038405

和元生物成功完成慢病毒三辅助质粒的DMF备案，使申报者可以在药品申报时直接引用DMF备案号，简化了慢病毒质粒项目的申报文件，从而缩短了药品审查和评估的时间，加快了相关项目的申报进程。这一成功备案将进一步推动和元生物为更多生物制药企业提供便利，加速药物项目申报批准的进程。

DMF文件是药物持有者递交给FDA的药物存档文件，涵盖了生产、操作、包装和储存过程中所涉及的厂房、操作流程和使用的物质的保密细节息。这一文件为制药企业、药物生产商和监管机构提供了更为高效的解决方案。药物生产商仅需向FDA递交DMF文件，由FDA进行审核并保密，从而有效避免了技术机密的泄露。同时，药品上市申请者可以直接引用DMF备案编号，无需提供申报过程中所需的具体息，进而节约了时间和沟通成本，加速了药物的监管审评进程。这一制度为药物行业带来了便利和效率的提升。

和元生物可提供慢病毒载体一站式整体解决方案，拥有成熟的慢病毒载体贴壁及悬浮生产平台，悬浮生产体系的病毒感染效率可达贴壁生产体系的水平，具有清晰IP的自主无血清悬浮驯化的HEK293细胞，适用于多种穿梭质粒，以及自有底层专利慢病毒包装质粒系统，成功打造慢病毒载体滴度高、感染效率高、杂质残留少、规模易放大的优势。和元的慢病毒生产平台已协助多位客户的产品进入临床，拥有丰富的生产经验，能够从IND申报到商业化生产为客户提供全面的支持。目前已助力北恒生物的UCAR-T产品获得IND批件，这是中国首个步入临床的“现货型”CAR-T产品。

▲自主驯化无血清悬浮 HEK293细胞，

适用于多种穿梭质粒，杂质残留稳定

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和元生物GMP质粒产品成功获得美国FDA的药物主文件DMF备案

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和元生物（股票代码688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

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