细胞基因治疗CDMO风起云涌 星辰大海

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观点聚焦

      投资建议

      细胞和基因治疗作为突破性治疗方案，临床价值高，行业需求拥有较强成长性。在此基础上，其生产和制备流程复杂且成本高，CDMO赋能作用明显因而外包率更高，需求粘性也更强。在行业需求景气和技术壁垒高的背景下，我们推荐关注具备规模化生产能力且技术平台完善的公司。

      理由

      细胞和基因治疗应用前景广阔，将步入收获期。细胞和基因治疗直接在基因层面操作和治疗，有望根本性治愈疾病，尤其在罕见病等传统药物较为局限的领域具备较高临床价值。2017 年，随着Kymriah、Zolgensma等核心产品陆续获批，行业关注度不断提升，2021 年全球CGT行业融资额达227亿美元，全球在执行基因治疗和细胞治疗临床管线为1,941 个和925 个，均为历史高位。目前大部分管线还处于早期阶段，我们预期随研发往后推进，行业2025 年后将进入到快速发展阶段。根据Evaluate Pharma数据，全球细胞和基因治疗及核酸疗法2024 年销售规模为437 亿美元，3 年复合增速为54.3%。

      CGT CDMO产能供不应求，技术壁垒高。CGT药物成本高，建立丰富的技术平台减少成本并提高研发成功率更加重要，且行业处于发展初期，药企工艺开发能力、GMP生产及申报经验不足，因而更依赖CDMO服务，外包率高。根据CRB统计，2020 年77%细胞和基因治疗药企倾向于使用CDMO。

      行业规模高增长叠加高外包率，我们预期CDMO需求将步入快速起量阶段。根据弗若斯特沙利文预测，2025 年全球CGT CDMO市场规模将达到101 亿美元，2020-2025 年复合增速为34.9%。具体来看，细胞和基因治疗生产以质粒、病毒载体、细胞为主，腺相关病毒和慢病毒是应用较多的病毒载体。生产中质粒和病毒成本占比较高，我们认为中国CDMO有望凭借成本优势获得海外订单。质粒生产流程较为成熟，核心难点在大规模生产及纯化。病毒载体生产关键在于上游提高转染效率及下游增加收率，优化重点在工艺放大及成本控制，规模化生产是瓶颈，悬浮培养方法具备优势。全球范围看，产能尤其是大规模产能仍旧稀缺，500L以下产能不足50%，我们认为未来几年优质CDMO将处于供不应求状态。

      海外龙头技术及产能领先，国内企业快速崛起。行业集中度高，2020 年前6 名CGT CDMO市场份额合计83.7%。Catalent和Lonza排名全球前2，技术平台及项目经验领先。以药明康德为代表的国产龙头已具备国际竞争力。

      药明康德市场份额全球第4(2020 年份额6.7%)，产能分布中美英三地，代表技术TESSATM生产AAV无需质粒优势明显，目前管线储备丰富，业绩积蓄较大潜力。头部中国公司均处于技术平台加速完善及产能快速扩张阶段，我们看好在需求快速增张背景下国内CDMO公司CGT业务进入收获期。

      估值与建议

      建议关注药明康德、金斯瑞生物科技(未覆盖)、和元生物(未覆盖)、康龙化成、博腾股份(未覆盖)。

      风险

      产品获批不及预期，产能建设不及预期，研发风险，订单波动风险，新技术应用风险，安全性风险，政策变动。

来源[中国国际金融股份有限公司 张琎/邹朋]   日期2022-12-29