“最强减肥药”即将来袭，达生物东山再起？

文章作者 | 石益峰

所属专栏 | 上市公司

相关公司 | 达生物（1801.HK）

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2023年5月11日，达生物（01801.HK）披露了玛仕度肽（IBI362）作为国内首款双靶点减重药的临床II期数据。数据显示，玛仕度肽的减重疗效不管是在体重百分比还是绝对值降低都有着出同类最佳的表现，反映出极大的商业化价值。减肥药赛道潜在市场空间庞大，是目前备受市场关注的热门方向，所带来的投资机会也正在不断显现。过去一年股价和业绩双重承压的达生物能否借此翻身？面对竞争日益激烈的PD-1市场，公司又能否继续保持竞争力？

文章概要

1. 我国肥胖问题日益严重；

2. 降糖减重药物玛仕度肽——国内研发速度最快；

3. PD-1赛道竞争激烈，低价优势；

4. 生物类似药快速放量，多款新产品即将上市；

5. 估值低位，当前股价已充分反映风险。

我国肥胖问题日益严重

根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》，我国超重和肥胖问题越来越突出。18岁以上居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%，两者合计已经超过50%，分别对应3.23亿人和1.54亿人（18岁以上成年人共计9.42亿人，2021年；24≤BMI<27.9为超重，BMI≥27.9为肥胖）。根据Lancet Diabetes Endocrinol文章预测，到2030年我国超重和肥胖人数预计将达到7.9亿人。超重和肥胖所带来的问题正在成为危害生命的重要因素之一，例如导致糖尿病、血脂异常冠心病、心肌梗死以及高血压等疾病。

肥胖防治主要有生活方式干预、代谢性手术治疗和药物治疗三种方式。生活干预减重的效果最轻，数据显示6个月仅减重4%左右，减肥手术效果明显，可以减重20%-30%左右，但适用范围较窄，其主要适用于通过普通减肥方法或药物治疗均无效的重度肥胖患者。由此，从减肥效果以及适用范围来看，减重药物正在被越来越多的人接受，推动减肥药物市场持续快速增长。

根据弗若斯特沙利文的报告，全球减肥药物市场规模从2016 年的18亿美元增长到2020年的26亿美元，年复合增长率为9.0%。随着更多减肥药物的上市以及各大公司对于市场的培育，预计到2025年全球减肥市场规模将达到64亿美金，年复合增速达到20.2%。

我国方面，减肥药市场规模从2016年的3亿元不到增长至2020年的19亿元，年复合增速64.6%，远高于全球水平。随着国内肥胖人数的持续增长、互联网销售平台的崛起以及未来新药的推出，预计到2025年，我国减肥药市场规模将达到87亿元，年复合增长率为35.6%。整体来看，不管是全球还是国内，减肥药赛道可谓前景广阔。

降糖减重药物玛仕度肽

（一） 国内研发速度最快

目前国内唯一获批的减肥药物是奥利司他胶囊。作用机理主要是通过阻断脂肪消化酶的作用，从而减少体内脂肪的吸收。整体效果不错，但耐受性较差，同时由于其作用机制的缘故，会导致脂肪（油）性大便，脂肪泻以及肝损伤的副作用。

GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂已经成为未来减肥药赛道的主要方向。GLP-1通过血液进入人体多个器官，促进胰岛素分泌，起到降血糖目的的同时，可以延迟餐后胃排空，促进胰岛素β细胞的增长，增加饱腹感以此达到减肥的作用。更重要的是，GLP-1受体激动剂在副作用小的优势下，能提供比奥利司他更好的减重效果。

达生物的玛仕度肽是GLP-1/GCGR双靶点激动剂，减重效果呈现出同类最佳的表现。9mg剂量的玛仕度肽在国内肥胖受试人群（平均BMI34.3 kg/m2）连续使用24周后，可以实现15.4%的幅度，约14.7kg。其次，达生物玛仕度肽在低剂量的情况下也表现出更佳的减重效果，3mg、 4.5mg和6mg在连续使用24周后与安慰剂组相比，三个剂量组体重百分比变化分别为−8.26%、−11.60%、−12.62%，已超过司美格鲁肽（单靶向，诺和诺德）68周的注射效果。简单来讲，达生物的玛仕度肽在相对低剂量以及更短使用时长的背景下能实现同类更佳的减重疗效。

达生物的玛仕度肽是国内研发速度最快的双靶点减肥药物，在2型糖尿病和肥胖症两大关键适应症上均已进入III 期临床，其他在研产品大多处于II期和I期临床。先发优势有望助推公司快速占领市场，迅速放量。从研发进度来看，玛仕度肽6mg剂量组大概率在今年底或明年初读出三期完整临床数据，预计在2024年底或2025年初有望正式获批上市，届时有望获得两至三年的独占期。在此基础之上，达生物业绩实现爆发性增长是大概率事件。

（二） 降糖另一大增量市场

除降重疗效外，降糖是GLP-1激动剂类药物的另一大作用。减重疗效的加持下，使得以玛仕度肽为例的GLP-1激动剂降糖效果更佳。对于2型糖尿病患者而言，适度以及持续的减重能够增强血糖控制，并提高代谢水平，起到降血压和血脂的作用。研究表明，降重达到10%-15%以上，随着减重提高，患者糖尿病的缓解率将提高。

这也意味着达生物的玛仕度肽拥有目前慢性病行业最热门的两大子赛道。以我国为例，目前拥有1.4亿糖尿病患者，2019年国内糖尿病药物市场规模达到654亿元，较2016年的470亿元，年复合增速达到11.6%，预计到2030年将达到1675亿元，增幅高达156.11%。目前国内获批上市拥有降糖适应症的GLP-1激动剂仅诺和诺德的利拉鲁肽和华东医药的仿制药（利拉鲁肽，3月底获批）。

由于GLP-1激动剂出色的降糖疗效以及减重作用的加持，产品放量极快。目前海外上市的诺和诺德司的司美格鲁肽2022年营收597.5亿丹麦克朗（折合人民币约585亿元），同比增速高达77%。2023Q1销售额42亿美元，全年有望突破200亿美元。整体可以看出对于原有降糖市场的冲击。鉴于此，笔者认为玛仕度肽凭借其优异疗效，有望实现对原有降糖市场的蚕食。

值得注意的是，玛仕度肽是由达生物从礼来引进过来，达生物只拥有国内市场的开发权。当前并不清楚达生物和礼来的具体协议内容。若彼时达生物一次性买断付款获得玛仕度肽，则届时当药品国内上市时独享国内市场权益；若以里程碑付款或者销售分成形式达成合作协议，则届时达生物玛仕度肽销售收入存在“打折扣”的情况。

PD-1赛道竞争激烈，达价格优势明显

迪利单抗（达伯舒）是达生物的拳头产品，2021年和2022年营收占比分别高达71%和43.38%。可以说，达生物的业绩表现很大程度上受到迪利单抗销售情况的影响。我国PD-1/PD-L1单抗赛道竞争十分激烈。截至目前，国内获批上市的PD-1/PD-L1单抗共计16款，12款国产和4款进口。国产中有四款PD-1/PD-L1单抗产品已经进入医保，分别是达生物的迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗注射液。

（一） 营收情况对比

当前达生物的迪利单抗主要竞争则来自以上三家公司。2022年，达生物的迪利单抗销售表现是最差的，是四家公司里面PD-1/PD-L1单抗药物唯一录得负增长的公司，大幅下滑29.41%。君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗注射液则分别实现78.77%、7.94%和73.59%的增长。

整体来看目前百济神州的替雷利珠单抗注射液竞争力最强。不仅营收规模排在第二位，2022年为28.59亿元，增速也是高达73.59%，实现连续两年高速增长（2021年增速为55.82%）。这里可以看到的是，在百济神州替雷利珠单抗注射液销售额快速增长的2021年，其他三家公司均出现了增速下滑的情况，仅达生物录得正增长为12.49%。

可见，百济神州替雷利珠单抗注射液对于原有PD-1/PD-L1单抗赛道的冲击，尤其是其单抗产品是四家公司里面最晚获批上市的，其他几家公司并没发挥出先发优势。

（二）疗效对比

达生物迪利单抗的疗效与其他国内竞品相差无几，甚至表现更优。以一线非鳞状非小细胞肺癌为例，III期试验结果显示，在对照组患者交叉入组比例更高的情况下，迪利单抗在总生存风险率（OS HR）和无进展生存风险率（PFS HR）均优于国内其他竞品，仅略逊于或等于PD-1海外大单品 Keytruda。

在面对相同的宏观背景下（疫情、集采和出海受阻），达生物迪利单抗表现差强人意的原因主要有四个适应症获批数量、产能、销售能力。

1. 获批适应症对比

适应症种类、数量以及能否进入国家医保目录是决定PD-1/PD-L1单抗能否放量的重要因素。百济神州替雷利珠单抗是四家公司中获批上市适应症最多的公司，共计10项适应症，其中9项适应症纳入医保数量也是国内之最。恒瑞医药紧随其后，共有8项适应症获批上市，并且全部进入医保。君实生物的特瑞普利单抗获批适应症数量最少，共有6项，其中仅有三项进入医保。达生物迪利单抗位居第三，目前共有7项适应症获批上市，6项已经进入医保。

更多的适应症极大地帮助了百济神州产品的放量，此外更多适应症也反映出百济神州极强的研发能力，这也赋予了其后来居上的能力。这里值得一提的是，达生物迪利单抗是目前唯一一个五大高发实体瘤(非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌)一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1抑制剂,同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。以上五大用药领域均涵盖了巨大的患者人数，尤其是胃癌等适应症目前缺口仍大，达生物的迪利单抗仍有巨大成长空间。

2. 产能情况对比

巨大的需求市场，尤其是集采进入医保后，药品的需求量将进一步提高。这个时候就对各家公司产品的产能提出了更高的要求。从产能这方面来看，尽管君实生物有着最大的产能规模（33000L），但由于其最少的适应症获批和医保进入数量，导致特瑞普利单抗的营收规模最少。恒瑞医药处在行业第二的位置，产能26500L，在八项适应症上市并且都进入医保的情况下，公司卡瑞利珠单抗营收规模位居行业行业首位，2022年达到44.7亿元。百济神州则位居第三，规模为24000L。

从未来的产能规划来看，百济神州极为疯狂，远期规划产能达到120000L至200000L，在建产能达到40000L。叠加替雷利珠单抗近些年快速的放量，未来对于国内PD-1/PD-L1单抗市场的冲击值得持续关注。达生物产能处在末尾，为23000L，在建产能也仅有3000kg/年，成为制约公司产品放量的一个因素。

3. 销售团队规模对比

销售团队的建设是药企产品放量的重要因素之一。恒瑞医药销售团队规模在2022年削减后仍高达10392人，处于行业绝对领先地位，这也在很大程度上赋予了恒瑞引以为傲的销售能力。达生物销售人数共计3500人，处在第三位，略少于百济神州500人左右，但远小于恒瑞。可以说，单抗产品获批的数量、产能和销售团队规模较恒瑞和百济神州均处于劣势。这导致了公司产品营收放缓，市场份额被反超。

4. 低价优势将不断显现

在国内 PD-1/PD-L1 产品高度同质化的背景下，未来低价优势将不断被放大。达生物迪利单抗年治疗费用是所有厂家里面最低的，仅为3.7万元，低于百济神州、恒瑞和君实的5万元、6.4万元和6.3万元。这在很大程度上也导致了迪利单抗营收较低的一个原因。短期来看，持续的降价并没有为达带来足够的销售增量来弥补降价的损失。不过从长期来看，公司适应症的获批数量还在持续增长，达的低价优势将不断显现。

特别是，整体来看虽然国内PD-1赛道越发拥挤，越来越多玩家进入，但整体竞争格局稳定，达主要对手即为百济神州和恒瑞。其次，国内外PD-1赛道成长空间仍巨大，根据弗若斯特沙利文报告，预计国内PD-1市场规模从2020年的137亿元以30.5%的年复合增速增长至2025年的519亿元，到2030年市场规模有望翻番达到988亿元。低价优势将有助于达抢占海外药企相关产品市场份额。

生物类似药快速放量，多款新产品即将上市

达生物三款生物类似药贝伐珠单抗（达攸同）、阿达木单抗（苏立）和利妥昔单抗（达伯华）目前正处在快速放量期，并且获批适应症数量正在不断增加。具体来讲，达伯舒新增一线食管鳞癌 、一线胃癌适应症；达攸同新增卵巢癌、宫颈癌适应症；达伯坦新增胆管癌适应症；苏立新增克罗恩病适应症。

贝伐珠单抗2021年院内营收已经接近2亿元，为1.911亿元，总营收7.3亿元，营收占比已经达到近20%。整体来看，利妥昔单抗赛道正在变得拥挤，另有8家公司相关产品获批上市。国产价格较为接近，在1140元/剂左右。不过从达生物贝伐珠单抗的各季度放量情况来看，整体目前竞争并没有那么激烈。

阿达木单抗和利妥昔单抗目前营收在千万级别。达生物的两款药物价格均处在行业低位。目前来看利妥昔单抗的竞争环境最优，竞品仅有两个，达在价格上有着明显优势，分别较国内同行复宏汉霖和原研药（罗氏制造）有着500元/剂左右和1400元/剂的价格优势。整体来看，未来成长逻辑主要为实现国产替代，因为相较于海外原研药（罗氏制造）价格优势明显。三款海外原研药目前在全球范围均已实现10亿美金级别的销售规模，从这方面来看达三款生物类似药未来持续放量的概率极大，有望增厚公司利润。值得一提的是，仅利妥昔单抗在2022年3月经历了集采。但是集采极为温和，仅降价14%（集采后价格为885.8元/剂）。

2023年至2024年，达生物有多项上市审批及关键临床试验将取得进展。具体来讲，预计有3款新产品上市，分别为TKI耐药髓细胞白血病药物耐力克、多发性骨髓瘤药物IBI326和胆固醇血症药物IBI306。另外，预计有4 款新药上市申请可能获受理 ，分别为IBI362（肥胖症药物）、IBI351（二线肺癌）、IBI344（二线肺癌）和IBI376（滤泡性淋巴瘤药物）。一方面，新药的上市有望为公司利润带来新的增长点。参照现有药物销售情况，预计每款至少贡献营收5亿元左右；另一方面以重磅肥胖症药物玛仕度肽（IBI362）的获批进度将很大程度上刺激资本市场的看涨情绪。

估值低位，当前股价已充分反映风险

达生物股价自2021年1月22日见顶之后便大幅回落，回撤幅度一度达到79.44%（2022年5月13日）。一年时间内（至2023年5月19日），股价已反弹51.49%。可见，市场已经消化竞争加剧、出海受阻等不利因素。未来随着迪利单抗更多适应症的获批，低价优势的加持，生物类似药的持续放量以及新药获批上市，公司基本面修复动能强，将带动估值近一步修复。

考虑到随着公司PD-1单抗新适应症的持续顺利获批，大部分已经成功过进入医保，产品仍将保持快速放量，尤其是从集采的情况来看，整体已经趋缓。公司更是在低价的加持下，未来有望继续抢占市场。同时其他抑制剂的成功上市，有望增厚公司利润。由此，在可比公司估值的基础上，给予达生物倍市销率10.27倍估值。

1. 迪利单抗（PD-1）更多适应症的获批上市，低价优势的加持以及公司产能的扩建，增速有望恢复，预计2023和2024年增速为35%和50%。

2. 生物类似药（贝伐珠、利妥昔和阿达木）目前三款产品处在持续快速放量期，整体竞争相对缓和，公司价格优势明显，随着更多适应症的获批，销售天花板将进一步打开。参考2022年情况，2024预计面临集采风险，但整体幅度并不会太大。预计2023年和2024年增速为65%和-30%。

3. 耐立克、多发性骨髓瘤药物 IBI326、胆固醇血症药物 IBI306三款新药预计2023年获批上市，考虑到进院以及纳入医保需要时间，预计2023年均实现0.05亿元的收入，2024年快速放量，增速分别为4900%、2900%和2300%。

经计算，2023年营收70.23亿元人民币，对应每股销售额为4.572元人民币，在可比公司10.27倍估值基础上，计算可得2023年达生物合理股价52.280港元。

目前从达生物走势来看已经充分消化过往产品集采、竞争加剧以及出海受阻的影响。整体来看，公司核心产品迪利单抗随着更多适应症的获批以及产能的扩建，在低价优势的加持下有望恢复增速并保持增长。生物类似药已经成为达的第二收入来源，目前产品适应症获批进展顺利，集采极为温和，相关市场竞争也相对缓和，未来将保持继续增长。预计2023年公司有三款新产品获批上市，可能4 款新药上市申请获受理，尤其是重磅减重产品成长空间极为广阔，长期价值值得期待。经计算2023年达生物合理股价应为52.280港元。