创新药明年爆点全展望

创新药是医药版图中弹性最大的行业，不期而遇的催化剂，总让股价绽放礼花时刻。

康方生物迎来质变时刻，回科创板上市将完全解决缺钱这个主要短板，至于交易总额最高50亿美元对外授权双抗依沃西(PD-1/VEGF，AK112)则属于锦上添花。

资金层面无忧后，康方生物成长为Biopharma的概率大增。

2023年即将到来，对更多创新药企，我们可以期待更多催化剂。

今天对2023年创新药企的重要节点进行全面梳理。出海尚处于蓄力阶段，仍是百济神州一骑绝尘，2024年方能目睹多点开花。在国内创新药商业化方面，则呈现全面积极的局面。

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创新药明年出海节点

创新药企License-out模式出海，早已热浪翻滚，不断刷新授权金额纪录，但自主出海成功的迄今仅有百济神州泽布替尼一例。

泽布替尼以全球3期头对头挑战伊布替尼，达到PFS的优效性结果，获NCCN指南最高级别推荐。

这昭示两种路径要证明自己同类最优（BIC），不靠口嗨，而是行动；要打开出海大门，没有捷径，只能硬闯。

所以，我们看见康方生物AK112头对头挑战K药。

泽布替尼今年Q3全球销售额总计10.65亿元，环比增长25.1%，仍处于爬坡初期，而且最大的适应症还没解锁，已在美国（更新决议目标日期为2023年1月）和加拿大提交CLL/SLL上市申请。

据中金公司，随着新适应症在海外的拓展，泽布替尼有望于2028年在全球取得风险调整后142亿元人民币销售峰值。中泰证券预计随着大适应症CLL/SLL进入NCCN指南并在欧美获批，泽布替尼全球销售峰值有望超过30亿美元。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD- 1）与阿帕替尼联用治疗晚期肝癌的国际多中心3期试验达到终点，明年将向FDA递交BLA，希望争一口气。

和黄医药呋喹替尼是强效高选择性的VEGFR抑制剂，相比同类产品具有疗效和安全性更好的竞争优势，国际多中心注册临床研究FRESCO-2已达到OS主要终点和PFS次要终点，有望成功出海。

迪哲医药EGFR 抑制剂舒沃替尼在肺癌领域获全球首个中美双“突破性疗法认定”，预计明年向FDA递交上市申请。JAK 抑制剂戈利昔替尼获FDA“快速通道”认证，预计明年向中美递交上市申请。

科济药业核心品种CT053（BCMACAR-T），疗效及安全性数据惊艳，在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验，预计明年向FDA递交BLA。

随着企业逐步走向源头创新及差异化，加上政策及支付环境的改善，我们可以期待一个医药牛市。明年行业步入成熟理性阶段，泡沫褪去，龙头确定性更强，又回到投资头部的主线。

港股是创新药的大本营，必将分享这一时代红利。恒生医药etf（159892）囊括港股医药头部，（本文提到的）石药集团、中国生物制药、百济神州、达生物、再鼎医药、康方生物均是其成分股。

恒生医药ETF 还覆盖CXO头部药明生物、药明康德、金斯瑞、康龙化成、泰格医药，将受益于创新药产业链的复苏，还覆盖互联网医疗头部阿里健康、京东健康，将受益于防疫措施的优化。

大多数人投资港股医药，最稳妥的选择还是ETF基金（159892恒生医药ETF）。随着疫情防控优化以及美国CPI增速边际放缓，压制港股估值的两大因素呈现改善态势，港股进入复苏阶段。

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明年国内可望上市的部分创新药

明年将有30个左右重磅的国产新药上市，商业化进入井喷阶段，新生代创新药企可形成相对完整的产品矩阵，体现协同联用的复利效应，而传统药企可提高创新药收入占比，转型来到拐点。

预计恒瑞医药今年Q4业绩触底，创新药瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净首次参与医保谈判。

明年将是恒瑞医药转折之年，累计上市的创新药可望突破15个，创新药收入占比可望突破50%。

达生物将迎来商业化大年，新独家产品放量，雷莫芦单抗、塞普替尼明年开始贡献增量，奥雷巴替尼、佩米替尼销售仍在爬坡，明年上半年可望商业化PCSK9、BCMA-CART。

再鼎医药全球同类首创药物Efgartigimod最快明年进入商业化阶段，具有单品种多适应症扩展潜力，包括全身型重症肌无力（gMG）、原发性免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）和天疱疮，目前已开展临床的适应症可望覆盖国内各类严重自免患者总数70万左右。

石药集团已有5款产品在国内递交上市申请，包括去甲文拉法辛、伊立替康脂质体、RANKL、白蛋白紫杉醇II以及铭复乐。未来5年，公司预计30+新产品陆续获批上市。

中国生物制药目标是创新药收入在2023年突破100亿元大关，拭目以待。

京新药业首款创新药地达西尼呼之欲出，体现出三线药企以差异化努力拓展生存空间。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，与同类药物相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤的不良反应上影响较小，有利于提升患者的用药依从性。

乐观一点，创新药的寒冬，可能会在不知不觉中过去。

来源阿基米德Biotech 作者阿基米德君

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