突破原研进口垄断！ 超级抗生素第一股，盟科药业打开百亿差异化高端市场

2022年7月12日，一则有关“超级细菌”的消息挑动了世界的神经。美国疾控中心公布的一组数据表明，抗生素的滥用使得“超级细菌”在美国再度横行。2020年，美国“超级细菌”的感染病例和死亡人数均增加超过15%，某些特定种类的“超级细菌”感染人数甚至增加了60%-80%。

作为抗生素滥用的产物，“超级细菌”具有极强的耐药性，常规的抗生素均对其无效。此外，“超级细菌”的繁殖速度和致病能力极高，感染者在感染后48小时内的总体生还率仅有63%。据世界卫生组织统计，“超级细菌”的感染每年会造成全球约70万人死亡，在《新型抗生素研发重点病原体清单》中位列榜首。

尽管“超级细菌”目前还没有像新冠疫情那样在全球范围内爆发性传播，但也并不像想象中那样遥远。国际顶级医学杂志《柳叶刀·传染病学》提出，“超级细菌”在未来30年内将超越癌症，成为人类健康的最大杀手。2050年后，全球每年死于“超级细菌”的人数预计将达到1000万人。这意味着，每3秒钟就会有一个人被“超级细菌”杀死。

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“超级细菌”的肆虐也让人类不得不重新开始与细菌赛跑。2000年，辉瑞的利奈唑胺作为首个“超级抗生素”在美国获批，“超级细菌”感染从此不再是无药可治的“绝症”。2014年，抗菌效果更优的特地唑胺在美国获批上市，并于2019年在中国获批，暂未在中国开展商业化。近日，葛兰素史克也宣布加码10亿英镑投入抗菌类药物的研发，“超级抗生素”已成为各大跨国药企的兵家必争之地。

2021年6月，盟科药业的噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺在国内获批上市，成为我国首个自主研发的“超级抗生素”，打破了国内高端抗生素领域的外来垄断格局。不仅如此，盟科药业正在积极推进康替唑胺和其他管线的多中心临床实验，雄心勃勃地向全球抗菌药市场进军。

种种迹象表明，在“超级细菌”肆虐的后抗生素时代，手握重磅核心单品的盟科药业占尽了“天时”、“地利”、“人和”，即将重塑整个抗菌类药物的市场格局。

01

“天时”——进军抗菌药领域“空白蓝海地带”

差异化布局抗生素市场的“刚性需求”

正如芒格所说，我们要在鱼多的地方钓鱼。

纵观国内药企的研发投入，超过80%的肿瘤在研管线扎堆肿瘤领域，同质化内卷极为严重。面对当下悲观的市场环境，一大批肿瘤药企正面临 “胜则威无不加，败则一身不保”的窘境。

反观抗菌药领域，在研企业和管线稀少，是适合差异化布局的“空白蓝海地带”，更容易涌现出爆款畅销药物。

1987年后，抗生素在全球范围内的研发步入“真空期”，药企们纷纷停止了抗菌类药物的研发。然而好景不长，2010年前后 “超级细菌”的出现又让全世界不得不重新拾起对抗生素药物研发的重视。随着细菌耐药性变得越来越严重，以及医疗手术数量和易感染人群的不断增加，能够对抗耐药菌的“超级抗生素”已俨然成为高端市场的“刚性需求”。

弗若斯特沙利文报告显示，2020年噁唑烷酮类“超级抗生素”的国内市场规模为15亿元，2016至2020年的复合年增长率高达21.2%。随着管理分级的进一步明确以及安全性更高的药物进入市场，中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模预计将于2030年增长至60亿元。

中国抗菌药市场规模（来源弗若斯特沙利文报告）

作为全球首个“超级抗生素”，利奈唑胺的全球年销售额峰值达到13.5亿美元，2020年在国内的年销售额达到15亿人民币。然而，利奈唑胺易导致骨髓抑制和单胺氧化酶抑制等严安全性问题，因严重不良反应而停药的比例高达15%。作为第二款同类药物，特地唑胺尽管药效优于利奈唑胺，却也未能解决上述安全性问题。为了解决高端抗生素市场未满足的需求，辉瑞、阿斯利康等跨国药企都曾着手开发第二代利奈唑胺，但均以失败告终。

作为“best in class”的抗菌药物，康替唑胺带来了新的解决方案。相比利奈唑胺，康替唑胺展现出更优的用药安全性，适于特殊人群和长疗程使用，填补了高端抗生素市场的空白。在达到与利奈唑胺相同的临床疗效的同时，康替唑胺组并未出现任意一例血液学不良反应。在所有已完成的临床研究中，康替唑胺组均未出现肾毒性趋势，同时避免了与其他药物的相互作用，没有特殊人群的使用禁忌。

由于安全性良好，康替唑胺在临床使用上也展现出显著优势。与利奈唑胺属于最严格的“特殊使用级”不同，康替唑胺属于第二类的“限制使用级”，在临床使用上有更少的限制性。凭借差异化的市场定位和药物安全性的优势，康替唑胺有望迅速获得高端抗生素的市场份额。

康替唑胺的成功，标志着盟科药业在抗菌药领域的全面升级，多年布局正逐渐步入全面收获期。

02

“地利”—— 政策助力康替唑胺

有望短期内重塑抗生素类药物市场格局

作为“吊瓶大国”，我国人均抗生素使用量是美国的10倍，低端抗生素滥用十分严重，而高端抗生素的使用还不足美国的1/10。2012年发表的《抗生素的滥用与对策》中的统计数据表明，我国真正需要使用抗生素的病人数不足20%，超过80%属于滥用抗生素。据统计，国内每年有超8万人死于抗生素滥用，抗生素滥用导致的聋哑儿童占到总人数的三分之一。高盛前董事长吉姆·奥尼尔曾公开表示，到2050年前后，抗生素滥用每年将威胁近百万中国人的生命健康，每年造成约20万亿美元的损失。

2012年，国家卫健委开始推行“限抗令”，严控抗生素类药物的使用，从源头上解决抗生素滥用问题。“限抗令”的出台，不仅仅是限制抗生素的使用，更重要的是引导医疗系统合理使用抗生素，不该用的时候不用，该用的时候就要果断使用高端抗生素。此后，国家卫健委也曾多次发布新规，抗生素使用的管控力度不断升级。2022年4月7日，国家卫健委发布了《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，将抗生素类药物的使用情况直接纳入医院评审考核，进一步规范我国抗生素药物的合理使用。

作为“限抗令”的必然结果，国内的抗生素市场正在发生结构性改变，常规抗生素的市场让出进一步加快，高端抗生素市场开始快速增长。在这样的时代背景下，盟科药业的管理层敏锐地察觉了“超级抗生素”的巨大前景，专注于抗感染、抗炎症创新药物的研发。在国家行动计划的资助和支持下，盟科药业聚焦细菌耐药性问题，全方位、多层次布局了一系列感染性疾病创新药管线。目前，国内仅利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺三款的噁唑烷酮类“超级抗生素”获批上市，盟科药业的市场稀缺性和技术护城河不言而喻。

（来源盟科药业招股书）

事实上，在国家政策的支持下，胜利的天平正在朝盟科药业的康替唑胺倾斜。

2021年6月，康替唑胺的临床效果和安全性获得了国家药监局的认可，在国内正式获批上市。时隔仅半年，康替唑胺就被纳入医保，可见国家对解决生物安全“卡脖子”问题的重视和决心。在医保报销条件上，利奈唑胺属于二线治疗药物，必须在万古霉素治疗无效之后才能使用；康替唑胺则可以是一线治疗用药，在使用条件上比利奈唑胺更有优势。因此，纳入医保不仅为康替唑胺后续的销售渠道提供了保证，还极大地提高了康替唑胺在国内市场的竞争力，为其商业化提供了有利的大环境。凭借政策的助力和盟科药业自身强大的学术营销渠道，康替唑胺有望在短期内重塑抗生素类药物市场格局，对整个抗菌药国内市场形成“降维打击”。

不难看出，在抗生素市场结构性改变的时代背景下，国家政策的支持和鼓励正将康替唑胺推上“抗菌药之王”的宝座。

03

“人和”——采用“百济神州式”的研发模式

剑指全球高端抗生素市场

在集采的寒冬里，是否拥有成熟的国际化战略已俨然成为资本市场评判创新药企的重要指标。在短短十年内，百济神州的百泽安和百悦泽经历了全球多中心临床实验的洗礼，在世界的舞台上大放异彩。如今的百济神州已经成长为具有国际竞争力的创新药企，“百济神州式”的研发模式也正逐渐成为国内创新药企争相效仿的榜样。

与百济神州一样，盟科药业的管理层也展现出对自主研发产品的心。数年来，盟科药业采用最严格的国际临床标准检验自家的拳头产品，努力将其打造为世界级的明星药物，强势进军全球抗菌药市场。如今，盟科药业已经建立了国际化、一体化的抗菌新药研发体系，覆盖了创新药的早期设计筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整的新药开发环节。无论是在国内上市的康替唑胺，还是蓄势待发的 MRX-4，都正在开展全球多中心 III 期临床试验。目前，康替唑胺和 MRX-4 都获得了 FDA 授予的合格感染类疾病产品认证，能够享受快速通道资格和额外的上市后市场专有权保护。

盟科药业在研管线（来源盟科药业官网）

作为面向全球市场的公司，盟科药业从成立的第一天开始就具备开拓海外业务的能力。为了实现全球化布局，盟科药业在美国和香港地区分别设立了子公司，并打造了一支国际化的核心研发团队。盟科药业的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，核心成员曾主导或参与阿尼芬净、达巴万星、特地唑胺等多个已上市抗感染创新药的开发。14年内，盟科药业的创始人袁征宇博士一直坚守抗生素研发管线，带领团队完成了康替唑胺和 MRX-4 的定向设计。原苏联科学院化学部主任、盟科药业前首席科学家 Mike Gordeev 将噁唑烷酮的化学结构作了立体化改造，最大程度地限制了后续竞争者的改动空间。此外，盟科药业还非常重视保留原有的研发团队，Mike Gordeev 和前首席医疗官 Barry Hafkin 目前正在担任公司的特别顾问。

凭借前瞻性的国际化视野和强大的新药研发能力，一家全方位一体化的全球性抗菌药公司正在世界的东方冉冉升起。

结语古人云“上不失天时，下不失地利，中得人和而百事不废。”随着康替唑胺的震撼登场，国内抗菌药领域即将迎来翻天覆地的变化，盟科药业或将成为新格局的缔造者。

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