医药智投丨二级市场回暖，创新药的未来可期

前言

自5月10日的阶段低点算起，恒生生物科技指数（HSHKBIO）已经上涨超40%，如此可观的涨幅之下，市场开始频传看多之音。2021年6月29日，HSHKBIO指数创下2925.74点的历史新高，但谁也没有想到，这一被很多投资者视作改变人类历史的热门赛道，会在接下来一年中持续下跌。从2925.74点到995.29点，HSHKBIO指数一度跌去了66%，很多个股更是一度跌去9成市值。

创新药发展路径开始清晰

6月，君实、贝达纷纷传来定增的新进展。君实拟定增近40亿，贝达拟向实控人募资不超过10亿元，在创新药遇到资本冷潮时，这样规模不算小的募资让业内泛起了一些疑惑。“这算是逆势扩张吗？”一位医药BD的资深人士表示，目前大家日子确实紧张了不少，“一些‘血不够厚’的Biotech账上的钱不够两年了。”

自2012年成立后，和其他Biotech一样，君实至今尚未盈利，主要靠融资来维持研发和运转。但去年开始，投资人手缝收紧，一级市场融不到资金，有投资人从股价方面指出，拟募资近40亿元不一定到时候就能募到近40亿，“主要还是看最后价格多少，（目前）二级市场分歧很大”。

市场开始手背向下，跟Biotech谈起了回报率。而从君实公告来看，这次募资的用途去向主要依然是新药研发。据君实6月19日的公告，募集资金总额不超过39.69亿元，其中，36.71亿元用于创新药研发项目，2.98亿元用于君实生物总部及研发基地项目。

由于已经进入了偏后期临床阶段，在占“大头”的创新药研发项目中，JS001的后续境内外研发和相关研发是占比最大的。其中JS001 后续境内外研发项目拟占用募资约8.65亿元，JS001联用JS004境内外III期临床研发项目拟占用募资约8.65亿元，JS001联用JS006的境内外临床研发项目拟占用募资约5.05亿元。

JS001，从编号上能看出这就是君实正式推出的第一款药特瑞普利单抗，这是君实从成立以后投注心血最多的产品，也是中国首个获批的国产PD1。

在国产PD-1获批前，大家对于它的想象是数百亿的大市场。但药的发展也要考虑到历史进程，首个国产PD-1在2018年底获批后，凑巧赶上了政策大变动、竞品左右夹击、价格一再滑水，加之去年君实商业化团队较为动荡，特瑞普利单抗的销售情况并不如预期，2021年销额缩水一大半约4.12亿，远不及同在医保目录的达迪利单抗和百济神州替雷利珠单抗的同期销额。

当资本市场“愁云一片”、特瑞普利单抗销售遇挫的背景下，君实继续募资加码JS001和其联合用药研发，这通常被解读为诸多Biotech研究PD-1各种联用新打法，为的是“打包卖会卖贵点”，落点在突破国产PD-1的商业化困局上。突破销售瓶颈确是创新药企加码研发PD-1联合用药的动机之一，但在一位Biotech创始人看来，这不是PD-1问题的本质。

出海是创新药企突围的方式之一

7月12日，百济神州的替雷利珠单抗出海美国的结果即将揭晓（去年9月获FDA受理)。如果获批，这将是第一个获得美国FDA肯定的中国原创生物新药，是一个重大里程碑，百济神州最近的美股股价反映了这个预期。严格的医保支付条件下，国内创新药内卷，PD1/L1泛滥，出海是创新药企突围的方式之一，也是本轮生物医药行情的大主线之一。医药和高端制造业没什么太大不同，能在国内做好并贝兼洋人的钱，本质是中国的工程师红利外溢，第一款出海的创新药和当年卖出去的第一块光伏电池板没什么区别。在之前，中国的PD1出海过程并不顺利。比如今年2月，达生物的迪利单抗被美国ODAC以1:14投僄否决，理由是中国做的临床试验不一定适用美国。5月，君实生物的特瑞普利单抗因&34;疫情无法来中国核查&34;和“指控流程问题&34;被打回重做材料。这些药受阻的原因有多方面一方面，K药O药等跨国药企大单品在海外已占领比较大份额，FDA认为如果疗效赶不上人家或差不多没必要重复审批;

另一方面，在简单的&34;质控流程问题&34;上卡人，也许也是贸易保护主义在作祟。再者，如果不考虑区别对待，这和FDA的学术审慎性，药企对伦理、当地的现时医学实践、药物开发的试验shυ据的真实完整等，以及要熟悉相关的监管政策、法律法规不熟悉也有关。创新药出海道阻且长但曙光已现。相替雷利珠单抗和特瑞普利单抗中，至少会有一个能为中国首开纪录。医药的周期大概是五年，五年复五年，五年何其多，这是个我行我素的板块，周期独立性相当强。总体来看，长期是震荡向上的,颠簸期不会太长。