百济神州BTK抑制剂百悦泽已在全球50个市场获批

6月14日，资本邦了解到，百济神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)表示，迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的50个国家和地区获得20多项批准。

科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部已批准百济神州的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百济神州正在与NewBridge Pharmaceuticals合作，该公司是一家位于中东和北非地区(MENA)的专业医药公司，通过与全球性制药和生物科技公司合作，致力于提供药品准入的纽带。在获得当地监管机构批准后，双方将把百悦泽®带给科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区(MENA)市场的患者。

此外，百济神州还宣布，针对百悦泽®(泽布替尼胶囊)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请(以下简称“sNDA”)，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)将其《处方药申报者付费法案》(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日，旨在就公司递交的百悦泽®经独立审查委员会(IRC)评估的优于伊布替尼的总缓解率的补充数据进行充分的审评。

百悦泽®是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百济神州表示，公司将继续与FDA密切协作，进一步推动百悦泽®用于治疗CLL/SLL的sNDA的审评。公司相递交的数据证明了百悦泽®治疗CLL/SLL的潜力。在未来获得相关上市批准后，公司将致力于把这款重要治疗药物尽早带给美国的CLL/SLL患者。