百济神州在美国，百悦泽？针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问目前进展较快的管线产品，计划如何快速实现商业化和营利性转化？

百济神州（688235.SH）5月20日在投资者互动平台表示，公司致力于做本土创新药出海的先行者，持续推动自主研发药物的全球化进展，提高药物可及性。 2021年度公司营业收入75.89亿元，较上年同比增长257.9%；2021年，产品收入为40.90亿元；公司2021年度亏损总额较2020年同期有所下降。 2022年第一季度公司产品收入为16.62亿元，较上年同比上升141.4 %。 BTK抑制剂百悦泽®针对成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。同时，百悦泽®用于治疗CLL和MZL患者的两项新适应症的上市许可申请也获得欧洲药品管理局（EMA）受理。预计今年将继续在另外十多个国际市场实现百悦泽®的商业化上市。 百泽安®目前已在中国获批用于8项适应症，在中国，百泽安®新增两项适应症获批，包括不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤和二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）；在美国，其针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理，根据PDUFA，FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日，但监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟；在欧洲，百泽安®用于二线治疗ESCC以及NSCLC的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。此外，公司将继续为合作伙伴诺华制药就计划于今年提交的百泽安®新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线鼻咽癌（NPC）和NSCLC的上市申请等。 TIGIT抑制剂全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1,000例受试者，包括两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期试验；五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床二期试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。公司计划将在今年就欧司珀利单抗和BCL-2抑制剂BGB-11417启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他早期自主研发项目和合作药物候选物的临床进展，包括OX-40抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2抑制剂BGB-23339，以及靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673。 目前公司业务进展一切正常，会尽最大努力发展业务，强化公司核心竞争力，持续推进公司产品在全球范围内的开发及商业化，以优质药品造福患者，不断提升营收水平，为股东创造价值。

(记者 曾健辉)

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