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百济神州百泽安？用于二线治疗ESCC以及NSCLC的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局受理

作者：多肉植物
2022-05-20 16:06:52
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每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问董秘您好，想问下替雷利珠单抗出海目前进行到哪一阶段了？出海胜算有多大？

百济神州（688235.SH）5月20日在投资者互动平台表示，公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。公司于2021年1月宣布与诺华制药达成合作，将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗PD-1抗体百泽安®。公司获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。在美国，百泽安®针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理，根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日，但监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟；在欧洲，百泽安®用于二线治疗ESCC以及NSCLC的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。此外，公司将继续为合作伙伴诺华制药就计划于今年提交的百泽安®新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线鼻咽癌（NPC）和NSCLC的上市申请等。