05.11｜

△事件与辉瑞、盐野义相同技术路径，国内又一新冠口服药获受理。国内方面，获批临床的前沿生物的注射液FB2001、先声药业抗新冠口服药物SSD8432，以及国外方面，辉瑞研发的新冠口服药剂Paxlovid、盐野义新冠药S-217622均为通过抑制3CL蛋白酶活性来抑制病毒自我复制。

△解析

①3CL蛋白酶是新冠病毒复制所必须的酶，是新冠小分子药物开发的重要靶点。
②目前已经通过临床试验验证的直接抗新冠病毒口服药物主要是聚合酶抑制剂（RdRp）、蛋白酶抑制剂（3CL）两种机制。整体看来，3CL抑制剂的疗效和安全性均优于RdRp抑制剂，其特点为A作用机制明确3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制；B具有广谱抗病毒活性3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；C安全性佳由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好。③从疫情反复、口服药研发进展、项目订单催化落实到最后对业绩的贡献上，看好基本面支撑叠加新冠业务弹性的口服药产业链。④新冠疫情具备反复和不确定性特征，催化治疗需求，以各种药物为代表的治疗是多层次抗疫体系中的关键一环，在降低已感染者重症率、死亡率上起着至关重要的作用。新冠治疗产业链是目前医药板块最确定的投资机会。
△产业链相关公司
广生堂公司控股子公司广生中霖与药明康德合作研发用于新冠病毒感染治疗的一类新药口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，拥有自主知识产权。
前沿生物国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。FB2001为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。

关联个股:前沿生物 广生堂

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