前沿生物新冠药物FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验

科创板日报4月27日讯，前沿生物药业（南京）股份有限公司公告，国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。FB2001为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

公司资料显示，前沿生物成立于2013年，并于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市，上市以来先后获得“2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业”、“2021年度科创板最具投资价值企业”等商业殊荣。公司致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药，是抗病毒创新药研究领域的先驱企业，尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力，现已形成立足中国、面向全球的国际化商业格局。

经过十余载的研发积累，前沿生物已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心竞争力，包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。此外，公司还在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别打造了符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地，定位面向全球市场，为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供了坚实基础。

根据智慧芽数据显示，前沿生物目前共有4件专利申请，皆为发明专利，公司专利布局主要聚焦于融合抑制剂、酸性缓冲剂等相关领域。